En el marco de la reunión de ministros de sanidad de la Unión Europea, celebrada en Luxemburgo (Epsco, por sus siglas en inglés), el Consejo de la UE ha adoptado la propuesta de la Comisión para reforzar la acción de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), aprobada en la Eurocámara en el arranque del mes de junio. Del mismo modo, también se ha aprobado la nueva regulación de las tasas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en materia de evaluación farmacológica, que ya contaban con el aval de la patronal farmacéutica continental, la Efpia.
Esta decisión ha sido acogida con satisfacción por la institución continental, que, en palabras de la comisaria de Salud y Seguridad, Stella Kyriakides, demuestra la máxima urgencia y determinación para proteger a los ciudadanos en este nivel, destacando el tiempo récord en que la propuesta ha recorrido todos sus pasos. “Ahora tenemos objetivos claros establecidos para hacer frente a una importante amenaza para la salud que cuesta la vida de 35.000 personas en la UE cada año. Quiero dar las gracias a la Presidencia sueca por sus esfuerzos y atención a este importante tema”, valorado la responsable chipriota.
“Ahora tenemos objetivos claros establecidos para hacer frente a una importante amenaza para la salud que cuesta la vida de 35.000 personas en la UE cada año”
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria
Por otro lado, en lo respectivo a la actualización normativa de la EMA, el objetivo era simplificar las tarifas, lograr un sistema más ágil y flexible, y garantizar la sostenibilidad del sistema. Así las cosas, los ministros de salud de la UE han dado luz verde a “un enfoque que permitirá que este trabajo continúe, respaldado por un sistema de tarifas que es moderno, sencillo y lo suficientemente flexible para adaptarse a los desarrollos futuros”, tal y como ha valorado, Jakob Forssmed, ministro sueco de Asuntos Sociales y Salud Pública.
AMR: una aprobación rápida
Anunciada junto con la revisión de la legislación farmacéutica por parte de la Comisión el 26 de abril, la Recomendación AMR busca ayudar a combatir la RAM en los campos de la salud humana, animal y ambiental, siguiendo el llamado enfoque One Health. La Recomendación se centra en la prevención y el control de infecciones, la vigilancia y el seguimiento, la innovación y la disponibilidad de antimicrobianos eficientes, el uso prudente y la cooperación entre los Estados miembros ya nivel mundial. Se establecen varios objetivos de la UE, desarrollados con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), para 2030:
- Reducción del 20 por ciento del consumo total de antibióticos en humanos.
- Uso adecuado: al menos el 65 por ciento del consumo total de antibióticos en humanos debe ser efectivo.
- Reducción de las infecciones de tres bacterias resistentes a los antibióticos clave, que se aplicará principalmente a los hospitales.
Estos objetivos también se traducen para cada nivel nacional, ayudarán a la UE a abordar la RAM teniendo en cuenta las especificidades. Además, permitirán un mejor seguimiento de las infecciones y el consumo de antibióticos en los próximos años y ajustarán la formulación de políticas en consecuencia. Del mismo modo, esta Recomendación demanda a los Estados miembro que cubran la RAM en el acuerdo sobre la pandemia que se está negociando actualmente; también invita a mantener la AMR en un lugar destacado de la agenda del G7 y el G20.
Tasas EMA: la posición del Consejo
En lo respectivo al otro asunto abordado en Luxemburgo, el enfoque general del Consejo mantiene los elementos clave de la propuesta de la Comisión, incluida la transición a un enfoque basado en los costes. Sin embargo, afina las disposiciones para ajustar las tarifas y la remuneración de la EMA, asegurando que los costos de las normas de calidad ambiental (NCA) estén cubiertos. Del mismo modo, este enfoque también aclara algunas de las medidas relacionadas con la flexibilidad, que permiten realizar más cambios en el sistema de tarifas en una fecha posterior. Específicamente, el Consejo ha ampliado el papel del consejo de administración de EMA actualizando las tarifas.
La próxima Presidencia española recibe el mandato de iniciar negociaciones con el Parlamento Europeo, con vistas a alcanzar un acuerdo provisional
Con todo, la deliberación oportuna del Epsco otorga a la próxima Presidencia española del Consejo el mandato de iniciar negociaciones con el Parlamento Europeo, con vistas a alcanzar un acuerdo provisional. No en vano, la agencia reguladora juega un papel crucial en la evaluación y supervisión de medicamentos, con el objetivo más amplio de beneficiar la salud humana y animal. Para cumplir con su misión, precisa de una base financiera sólida para respaldar sus operaciones; sin embargo, la estructura de tarifas existente es cada vez más compleja y ya no refleja la naturaleza del trabajo y los desafíos involucrados. También es necesario remunerar la contribución fundamental de las NCA de forma sostenible.
