Según la legislación europea, las compañías farmacéuticas deben contribuir a los costes de la regulación de los medicamentos. Por ello, las empresas que solicitan una autorización de comercialización de un fármaco pagan una tasa administrativa por adelantado antes de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realice la evaluación.
El pasado mes de diciembre, la Comisión Europea propuso actualizar la legislación sobre esas tasas de la evaluación de medicamentos (que incluye el cobro a las farmacéuticas y a las autoridades nacionales involucradas en dicha evaluación), con el objetivo de revisar el mecanismo completo y simplificar tarifas. Así, desde el 13 de diciembre de 2022 hasta el 7 de febrero de 2023, la Comisión ha mantenido abierto el periodo para recibir opiniones y comentarios sobre la iniciativa.
La patronal de la industria farmacéutica europea, la Efpia, ha hecho público el feedback que ha dado a la Comisión. El director de Regulación, Desarrollo y Fabricación de Medicamentos de la Efpia, Pär Tellner, ha apuntado que fortalecer la Red con recursos, financiación, infraestructura y experiencia necesarios es “esencial para la viabilidad del sistema regulatorio de la UE”. Y es que, como se ha puesto de manifiesto en innumerables ocasiones, la pandemia ha recordado la necesidad de contar con un sistema regulatorio fuerte, con recursos, eficiente y que se adapte a las circunstancias. “El sistema de tasas de la EMA funciona como un recurso central que requiere actualizaciones periódicas a lo largo del tiempo”, ha añadido.
Por su parte, Mark Mayer, copresidente del Grupo de políticas de tarifas de la Efpia y vicepresidente de política regulatoria global de Eli Lilly, ha afirmado que la revisión de la regulación de las tasas de la EMA ofrece una “oportunidad” de hacer que la red reguladora de Europa sea más competitiva a nivel mundial y de ayudar a que la innovación llegue a los pacientes de manera más rápida y eficiente.
De este modo, los integrantes de la Efpia apoyan la revisión del actual sistema de tarifas, pero sin dejar de lado sus principios fundamentales: “transparencia, equidad, sostenibilidad, simplicidad y flexibilidad”.
La Comisión y la Efpia, alineadas
Los objetivos de la propuesta de la Comisión Europea están alineados con el documento de posición de la patronal de la industria europea, tal y como asegura la propia Efpia:
- Optimizar y simplificar el sistema de tarifas de la EMA.
- Contribuir a una base financiera sólida para las operaciones de la EMA.
- Garantizar que el sistema está preparado para el futuro.
La Efpia apoya la introducción de una nueva tasa para la evaluación de paquetes de datos previos al envío, a medida que avanzan los fundamentos científicos y técnicos de las regulaciones y los nuevos medicamentos innovadores para los pacientes de la UE.
Asimismo, está de acuerdo en adoptar un sistema más ágil que busca ajustar las tarifas con mayor flexibilidad en función de los avances en la ciencia regulatoria y la progresión de las políticas para permitir la innovación. En este sentido, para garantizar una óptima agilidad, la Efpia insiste en la importancia de la transparencia, junto con indicadores de desempeño adecuados y la consulta de todas las partes interesadas –incluida la industria–, en el futuro proceso de revisión de tarifas.
Por otra parte, la Efpia propone el establecimiento de una plataforma de consulta permanente. “Continuamos apoyando la simplificación de la administración de tarifas con tarifas proporcionales basadas en costes. Nos complace que este objetivo se haya trasladado a las disposiciones propuestas actuales. La financiación de las normas de calidad ambiental (NCAs) en toda la UE es fundamental para el funcionamiento eficiente del sistema: la experiencia científica proporcionada por las NCAs es una piedra angular del sistema de autorización central de la UE, que debe respaldarse adecuadamente en las propuestas revisadas de tarifas de la EMA”, ha expuesto la patronal.
Para la Efpia, la financiación y las finanzas son solo “una parte” de los desafíos actuales a los que se enfrentan los recursos del sistema regulatorio de la UE. Así, entre los retos, la Efpia menciona: reclutar experiencia técnica en campos científicos, desarrollar nuevas capacidades, retener talento, simplificar actividades complejas y eliminar redundancias en los procesos. “El camino regulatorio a la innovación de la Efpia busca mejorar integralmente el sistema, reducir la carga administrativa y la duplicidad”, ha concluido.
