Johnson & Johnson ha anunciado que ha presentado solicitudes a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) con el fin de ampliar la solicitud de autorización de comercialización para Tremfya (guselkumab) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
La presentación incluye los datos del programa fase III QUASAR de colitis ulcerosa y el programa fase III GALAXI de enfermedad de Crohn. En los estudios de inducción y mantenimiento fase III QUASAR, guselkumab alcanzó los criterios de valoración principales y mostró mejoras estadística y clínicamente significativas respecto al placebo en cuanto a síntomas, medidas de la actividad de la enfermedad, incluidos criterios de valoración rigurosos, tales como normalización endoscópica y cicatrización histoendoscópica de la mucosa, y resultados reportados por el paciente como cansancio. Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad de guselkumab conocido en indicaciones aprobadas.
En el programa fase 3 GALAXI 2 y 3, guselkumab alcanzó los criterios de valoración coprincipales, demostrando así mejoras estadística y clínicamente significativas respecto al placebo en cuanto a remisión clínica y respuesta endoscópica. “La enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, afecta cada año hasta cuatro millones de personas en Europa”, ha señalado Ludovic de Beaucoudrey, director senior del área de tratamiento e inmunología de Johnson & Johnson. “Estamos profundamente comprometidos para innovar con rapidez para aquellos pacientes que sufren enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, donde siguen existiendo considerables necesidades médicas no cubiertas”, ha añadido.
Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado que bloquea la IL-23 por la unión a la subunidad p19 de la IL-23. La IL-23 es una citocina secretada principalmente por células miedoides que se sabe que son un factor determinante de enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Guselkumab está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que son candidatos para terapia sistémica y para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
“Las personas que viven con una enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, a menudo pasan un tiempo considerable cambiando de un tratamiento a otro en búsqueda de alivio y remisión sostenida”, ha señalado David Leek, jefe del área terapéutica global de inmunología de Johnson & Johnson. “Esta presentación supone un paso importante en nuestra misión de desarrollar terapias nuevas y eficaces para los millones de personas en todo el mundo que tienen colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y que sufren síntomas persistentes y debilitantes”.
Los datos clínicos del estudio de inducción fase III QUASAR de 12 meses se presentaron en el encuentro anual ‘Digestive Disease Week’ en 2023 y los resultados del estudio de mantenimiento fase III QUASAR de 44 semanas se presentarán en un próximo congreso médico. Los datos clínicos de extensión a largo plazo del estudio fase 2 GALAXI a tres años se presentaron en la Semana Europea de Gastroenterología 2023 y los resultados de los estudios fase III GALAXI de 48 semanas se presentarán en un próximo congreso médico. En marzo de 2024, J&J presentó una Solicitud de licencia de productos biológicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para obtener la aprobación de guselkumab para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
