El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado actualizar las vacunas COVID-19 para que se dirijan a la nueva variante JN.1 para la campaña de vacunación 2024/2025. La composición de las vacunas contra el COVID-19 ha cambiado tres veces desde su primera aprobación en 2020. La COVID-19, como cualquier virus ARN que infecta al ser humano, es propenso a evolucionar rápidamente debido a la acumulación de mutaciones en su genoma durante la replicación en el huésped humano. Además, pueden surgir nuevas variantes del SRAS-CoV-2 por recombinación entre cepas de virus que circulan conjuntamente.
Las vacunas COVID-19 autorizadas siguen siendo eficaces para prevenir la enfermedad grave y la muerte causadas por variantes que se han vuelto dominantes en la comunidad con el paso del tiempo. Sin embargo, la protección disminuye con el tiempo y a medida que el virus circulante evoluciona hacia variantes antigénicamente más distantes con respecto a la composición de la vacuna. Además, los estudios han demostrado que la adecuación del contenido de las vacunas a los virus circulantes mejora la protección contra la enfermedad. Por estas razones, la composición de la vacuna COVID-19 se ha actualizado en los últimos tres años.
Entre diciembre de 2023 y enero de 2024, una nueva variante del SRAS-CoV-2, JN.1, superó globalmente a la familia de variantes XBB que circulaba anteriormente. JN.1 pertenece a la familia BA.2.86 de subvariantes Omicron, que es antigénicamente distante de la familia XBB y de las variantes circulantes anteriormente. Actualmente, se está diferenciando y evolucionando hacia una nueva familia de variantes a la deriva. El ETF de la EMA ha consultado con el grupo de expertos TAG-CO-VAC de la Organización Mundial de la Salud (OMS), reguladores internacionales y titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas COVID-19.
En el transcurso de estas consultas, evaluaron pruebas del mundo real sobre la eficacia de las vacunas contra el XBB.1.5; datos sobre la epidemiología y la evolución de las variantes del virus; estudios en animales y humanos sobre la neutralización cruzada provocada por las vacunas XBB contra las variantes emergentes; así como estudios en animales de vacunas candidatas adaptadas al JN.1. “En general, estos datos han permitido comprender mejor la protección que ofrecen las vacunas XBB.1 aprobadas y las vacunas candidatas más recientes frente a las variantes pertenecientes a las cepas BA.2.86 y JN.1. Recomendaciones y consideraciones para los titulares de autorizaciones de comercialización en relación con las actualizaciones de la composición de las vacunas”, reitera la EMA.
La ETF opina que la adaptación de las vacunas para que se dirijan a la familia JN.1 de subvariantes de Omicron es adecuada para garantizar la reactividad cruzada contra las cepas dominantes actuales y las cepas emergentes. La propia JN.1 también se considera una opción razonable para aumentar la amplitud de la inmunidad contra los linajes descendientes. Las aprobaciones pueden basarse en datos de fabricación/calidad y no clínicos, siempre que los datos con vacunas anteriores de diferente composición respalden la previsibilidad de la inmunogenicidad y la reactogenicidad clínicas. Esta posición de la ETF pretende orientar a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) de vacunas COVID-19 autorizadas en la UE sobre los próximos pasos para actualizar la composición de la vacuna para la próxima temporada de invierno.
Para las vacunas en investigación con composiciones que no cumplan las recomendaciones más recientes sobre el contenido de antígenos, los solicitantes deben discutir con la EMA la estrategia para obtener la autorización de comercialización y modificar la composición de la vacuna antes de su comercialización en la UE. La recopilación de datos de eficacia e inmunogenicidad clínica posteriores a la autorización será necesaria para respaldar las decisiones futuras sobre las actualizaciones de las vacunas y las estrategias de las campañas de vacunación.
“Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas COVID-19 autorizadas deben discutir la revisión de la información del producto con la EMA. Los cambios deben reducirse al mínimo para garantizar un calendario de evaluación rápido y deben centrarse en la composición antigénica y en cualquier mejora editorial importante. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) tomará una decisión final sobre la modificación y los cambios de la información del producto una vez concluida la evaluación de los datos presentados”, sostiene la EMA.
Caso de HIPRA
La empresa biotecnológica HIPRA lanzará una vacuna contra la COVID-19 adaptada a la variante JN.1, en línea con las nuevas directrices de las autoridades sanitarias que sugieren actualizar las vacunas para la próxima campaña de vacunación de otoño. HIPRA, gracias a su seguimiento constante de la epidemiología, anticipó estas recomendaciones y comenzó el desarrollo de la nueva vacuna adaptada, fabricando los primeros lotes en sus instalaciones en España para asegurar el suministro de dosis a la población. La vacuna adyuvada de proteína recombinante adaptada estará disponible en formato monodosis, lo que simplifica su distribución y administración por parte del personal sanitario, contribuyendo así a mejorar las tasas de cobertura vacunal.
La nueva vacuna adaptada de HIPRA sigue las recomendaciones recientes del Emergency Task Force (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Grupo Asesor Técnico de la OMS (TAG-CO-VAC) sobre la composición de la vacuna contra la COVID-19 para la próxima campaña de otoño (vacunas monovalentes de JN.1).
Los estudios in vivo disponibles en la actualidad muestran que la vacuna de HIPRA contra la COVID-19 adaptada a JN.1 produce altos niveles de anticuerpos neutralizantes contra esta nueva familia de variantes, tanto en la primera vacunación como en las dosis de refuerzo. La nueva adaptación ha sido factible gracias al constante monitoreo de las nuevas variantes a nivel global. Además, el equipo de HIPRA ha logrado reducir los tiempos de adaptación de su plataforma de proteína recombinante, lo que ha permitido tener lista esta nueva adaptación para la campaña de otoño.
