El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) concluye que las pruebas disponibles no apoyan una asociación causal entre los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), que incluyen Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida), y los pensamientos y actos suicidas y autolesivos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la diabetes de tipo 2 y algunos también están autorizados en pacientes con obesidad para bajar de peso.
La revisión por parte de la EMA comenzó en julio de 2023, a raíz de que la Agencia de Medicamentos de Islandia lo notificara tras la llegada de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas en personas que utilizaban medicamentos con los principios activos de liraglutida y semaglutida. En noviembre, el PRAC solicitó datos adicionales a los titulares de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, a la vez que analizó los resultados de un estudio reciente basado en una gran base de datos de historiales médicos. El trabajo investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida u otros medicamentos agonistas de los receptores no GLP-1 para la diabetes o el sobrepeso, pero no halló ninguna asociación causal entre el uso de semaglutida y los pensamientos suicidas.
Otro estudio realizado por la EMA examinó el riesgo de sucesos relacionados con el suicidio y las autolesiones en personas con diabetes mellitus de tipo 2, pero los resultados no apoyaron una asociación causal entre los fármacos y el efecto secundario mencionado. Tras revisar las pruebas disponibles, el PRAC considera que no está justificada la actualización de la información del producto. No obstante, los titulares de autorización de comercialización de estos medicamentos continuarán vigilando de cerca estos acontecimientos, incluyendo cualquier nueva publicación como parte de sus actividades de farmacovigilancia. Asimismo, comunicarán cualquier nueva evidencia en sus Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR).
Antes de producirse estas conclusiones por parte de la EMA, una revisión preliminar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de (FDA, por sus siglas en inglés) tampoco halló relación alguna entre estos medicamentos y los pensamientos o acciones suicidas. La FDA reconoció las limitaciones inherentes a este sistema, subrayando la posibilidad de informes duplicados o no verificados, así como la falta de sistematización para establecer tasas de ocurrencia. A pesar de estas limitaciones, la evaluación inicial no consiguió demostrar una relación clara entre el uso de medicamentos GLP-1 y el riesgo de suicidio. Es importante destacar que la EMA llegó a una conclusión similar en diciembre, aunque expresó su compromiso de continuar investigando el tema.
Para abordar las incertidumbres persistentes, la FDA tiene previsto realizar un “metaanálisis” de los ensayos clínicos relacionados con medicamentos GLP-1. Este enfoque permitirá la consolidación de datos de diferentes ensayos para determinar si la ideación suicida reportada en ensayos individuales constituye un riesgo estadísticamente significativo cuando se analizan en conjunto. Aunque la FDA ha incluido advertencias sobre el riesgo de suicidio en la información de prescripción de medicamentos como Wegovy y Zepbound, se ha señalado que estas advertencias se basan en informes de usuarios de otros medicamentos para perder peso, y no en eventos adversos identificados en los ensayos clínicos específicos de estos fármacos.
