El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) celebrará en los próximos días una reunión de seguimiento en la que examinará los datos sobre el riesgo de ideación suicida asociados a fármacos agonistas del receptor GLP-1, que incluyen Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida), tal y como ha detallado el organismo regulador europeo en su orden del día. Estos medicamentos se administran para bajar de peso en pacientes con obesidad y para tratar la diabetes tipo 2 (DM2).
La revisión fue iniciada por la agencia de medicamentos de Islandia tras la llegada de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas en personas que utilizaban medicamentos con los principios activos de liraglutida y semaglutida. No fue hasta el pasado mes de junio cuando la EMA estudió el riesgo asociado a su uso. La reunión de la EMA se producirá meses después de que una revisión preliminar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de (FDA, por sus siglas en inglés) no hallara relación alguna entre estos medicamentos y los pensamientos o acciones suicidas.
La FDA reconoció las limitaciones inherentes a este sistema, subrayando la posibilidad de informes duplicados o no verificados, así como la falta de sistematización para establecer tasas de ocurrencia. A pesar de estas limitaciones, la evaluación inicial no consiguió demostrar una relación clara entre el uso de medicamentos GLP-1 y el riesgo de suicidio. Es importante destacar que la EMA llegó a una conclusión similar en diciembre, aunque expresó su compromiso de continuar investigando el tema.
Para abordar las incertidumbres persistentes, la FDA tiene previsto realizar un “metaanálisis” de los ensayos clínicos relacionados con medicamentos GLP-1. Este enfoque permitirá la consolidación de datos de diferentes ensayos para determinar si la ideación suicida reportada en ensayos individuales constituye un riesgo estadísticamente significativo cuando se analizan en conjunto. Aunque la FDA ha incluido advertencias sobre el riesgo de suicidio en la información de prescripción de medicamentos como Wegovy y Zepbound, se ha señalado que estas advertencias se basan en informes de usuarios de otros medicamentos para perder peso, y no en eventos adversos identificados en los ensayos clínicos específicos de estos fármacos.
La nueva generación de terapias para la obesidad está demostrando resultados muy significativos, tanto es así que los medicamentos basados en GLP-1 fueron nombrados ‘Avances del Año’ por la revista Science. Detrás de esta clase de fármacos metabólicos hay grandes expectativas para 2024 y los sucesivos años. Un informe elaborado por el consenso de Evaluate Pharma estima que, para el próximo año, la danesa Novo Nosdisk entrará a formar parte de las 10 mayores compañías farmacéuticas.
Los agonistas del GLP-1 se desarrollaron para tratar la diabetes de tipo 2, pero, tras evaluarlos en ensayos clínicos, se descubrió que no sólo servían para controlar los niveles alterados de glucemia, sino que también eran eficaces para perder peso. Hace apenas dos años, las agencias reguladores aprobaron Wegovy (semaglutida, Novo Nordisk) tras demostrar que su administración subcutánea en adultos con sobrepeso u obesidad, sin diabetes, unido a una intervención en el estilo de vida se asociaba con una pérdida de peso media significativa, sostenida y clínicamente relevante del 14,9 por ciento. Se estima que el 86 por ciento de los participantes alcanzaban al menos un cinco por ciento de pérdida de peso.
Recientemente, la FDA y la EMA han aprobado Mounjaro (tirzepatida), un tratamiento desarrollado por Lilly para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Se trata del primer agonista del receptor del GIP y del GLP-1, de administración semanal.
“En 2024, los avances en el tratamiento de la obesidad y las enfermedades relacionadas seguirán siendo un tema importante para el sector. Las enormes valoraciones que ostentan actualmente Lilly y Novo Nordisk, líderes en este campo, se ven reforzadas por la creencia de que sus fármacos ayudarán a promover mejoras radicales en la salud de enormes franjas de la población”, reiteró el documento.
