La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica cinco nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de dos medicamentos oncológicos y otros tres para citomegalovirus, endometriosis y miomas uterinos. El primero de ellos es para Adcetris (brentuximab vedotina), un tratamiento desarrollado por Takeda para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD).
Los beneficios asociados con el empleo de BV-AVD observados en el ensayo pivotal ECHELON-1 frente a (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) muestran que con una mediana de seguimiento de dos años, se obtuvo un beneficio significativo en supervivencia libre de progresión modificada (SLPm) con tasas de SLPm del 82,1 por ciento frente al 77,2 por ciento en la población global del estudio. Tras 6 años de seguimiento, los resultados de SLP continuaron mostrando un efecto favorable para el tratamiento con BV-AVD, con tasas de SLP del 82,3 por ciento frente al 74,5 por ciento en la población global.
El siguiente fármaco oncológico para el que la AEMPS ha emitido un IPT ha sido para Lytgobi (futibatinib), de Taiho Pharma, para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenación del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2) que hayan progresado tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico. La eficacia y seguridad de futibatinib se evaluó en el estudio TAS-120-101, de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo. Los resultados del estudio a fecha final de corte de datos (1 de octubre de 2020), mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) del 41,7 por ciento, una mediana de duración de la respuesta (DR) de 9,46 meses y una mediana de supervivencia global (SG) fue de 21,7 meses.
Fuera del área de Oncología, otro IPT elaborado es para Livtencity (maribavir), de Takeda, para el tratamiento de la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) que es refractaria (con o sin resistencia) a uno o más tratamientos previos en pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o a un trasplante de órganos sólidos (TOS). El programa de desarrollo clínico de maribavir consta de un único estudio pivotal de fase III en adultos receptores de trasplantes con infecciones por citomegalovirus refractarias o resistentes al tratamiento con ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir. Además, hay dos estudios de fase II de apoyo, el estudio SHP620-202 en adultos receptores de trasplante con infecciones por CMV que son refractarios o resistentes al tratamiento con ganciclovir, valganciclovir o foscarnet y el estudio SHP620-203 en adultos receptores de trasplante con infección por CMV sin enfermedad orgánica por CMV y resistencia a cualquier tratamiento contra el CMV.
En el ensayo clínico 303, de fase III, maribavir fue superior al resto de tratamientos elegidos (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir) con respecto a la eliminación de CMV en receptores de trasplante con infección por CMV en pacientes refractarios con o sin resistencia al menos a un tratamiento previo, y los análisis de sensibilidad demostraron que se observó un beneficio de maribavir sobre otros tratamientos con respecto a la eliminación de CMV en la semana 8, independientemente de las interrupciones tempranas o la necesidad de tratamientos alternativos.
Otro de los IPT es para Ryeqo (relugolix/estradiol/acetato de noretisterona), de Gedeon Richter, para el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo de su patología. Su eficacia se evaluó en
dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 24 semanas de duración, en pacientes de 18 a 50 años con dolor moderado a intenso asociado a endometriosis (estudios MVT-601-3101 y MVT-601-3102).
Los ensayos SPIRIT 1 y SPIRIT 2 demuestran que la terapia oral con relugolix + E2/NETA una vez al día mejoró significativamente las dos variables coprimarias definidas como una reducción respecto al valor basal de la dismenorrea de al menos 2,8 puntos durante los últimos 35 días de tratamiento, sin un aumento del uso de analgésicos (ibuprofeno u opioides) y como una reducción respecto al valor basal de la puntuación del DPNM de al menos 2,1 puntos durante los últimos 35 días de tratamiento sin aumento en el uso de medicación analgésica registrada en un diario electrónico. Asimismo, se observaron mejorías en la dismenorrea y el DPNM con el tratamiento combinado con relugolix a las 4 semanas, con un efecto máximo a las 8 semanas para la dismenorrea y a las 12 semanas para el DPNM, y se mantuvo a las 24, 52 y 104 semanas.
El último IPT elaborado es para Yselty (linzagolix colina), de Therame, para el tratamiento de los síntomas moderados o graves de los miomas uterinos en mujeres en edad fértil. La eficacia de linzagolix se evaluó en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciegos y controlados con placebo, PRIMROSE 1 y PRIMROSE 2, en los que participaron 511 y 501 mujeres, respectivamente. El estudio PRIMROSE 1 se llevó a cabo en Estados Unidos y el estudio PRIMROSE 2 principalmente en Europa Ambos estudios tenían un diseño esencialmente duplicado, con 52 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento después del tratamiento. Los criterios de inclusión en estos dos ensayos fueron muy similares.
Linzagolix (100 mg o 200 mg) con o sin tratamiento hormonal complementario (THC) redujo significativamente el sangrado menstrual abundante en comparación con el grupo placebo en mujeres con miomas uterinos y síntomas de moderados a graves en dos ensayos pivotales fase III. El criterio de valoración primario fue una respuesta a las 24 semanas en mujeres que recibieron al menos una dosis de tratamiento. El mayor porcentaje de pacientes respondedoras se observó en el grupo de estudio PRIMROSE 2, que utilizó 200 mg de linzagolix con THC, y las tasas de respuesta más bajas se registraron en los grupos de 100 mg de linzagolix en monoterapia en PRIMROSE 1 y 56,7 por ciento en PRIMROSE 2).
