Tras varios años de trabajo y varias demoras acumuladas, el ansiado borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea ha visto, por fin, la luz. La comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, ha presentado las novedades que introduce la modificación de la normativa en el seno de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI), en el Parlamento Europeo. Se trata, según la comisaria, de la “mayor reforma” en más de 20 años; de ahí la gran expectación generada entre el sector.
El “enorme” paquete de medidas se condensa en un documento de más de 400 páginas, tal y como ha expuesto Pascal Canfin, presidente de ENVI. “Es un paso en la dirección adecuada”, ha afirmado Kyriakides. Y es que la reforma trata de buscar un “equilibrio” entre los intereses de los pacientes y los intereses de la industria al proponer un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos, a la par que una serie de incentivos para las empresas. Porque, como ha recalcado la comisaria de Salud, es necesario tanto atender a los pacientes como asegurar una industria fuerte.
Ahora, los próximos pasos para la adopción de la nueva legislación farmacéutica serán la aprobación por parte del Parlamento y del Consejo Europeo. Y, tal y como preveían algunos eurodiputados, se queda sin tiempo para cerrarse en esta legislatura europea. Nicolás González Casares, eurodiputado de S&D, advertía en declaraciones a EG que, de presentarse en este mes de abril, “no tiene ni 10 meses para su tramitación; y, lo que no esté cerrado en febrero del año que viene, se queda para la siguiente legislatura”.
Acelerar la llegada de innovación
Según Kyriakides, la legislación farmacéutica es el último pilar de la UE de la Salud que comenzó en 2020 y que se marcó como objetivo prioritario garantizar que los pacientes reciben los medicamentos rápidamente.
“No podemos permitir que los medicamentos innovadores aparezcan en los países más ricos primero y los países más pobres los reciben dos o tres años después”, ha denunciado Kyriakides. Por ello, la Comisión va a “recompensar a las empresas farmacéuticas que provean este acceso“, sobre todo, a pacientes con enfermedades raras. “La UE va a dar toda una serie de incentivos. Estamos mejorando la protección normativa de hasta 12 años para los medicamentos innovadores”, ha prometido la comisaria de Salud. Esto, en combinación con los derechos de propiedad intelectual e industrial vigentes, “garantizará que Europa siga siendo atractiva para la inversión y la innovación” y “salvaguardará la ventaja competitiva de la UE en el desarrollo farmacéutico”.
En este sentido, se pretende crear un mercado único de los medicamentos que garantice que todos los pacientes de la UE tengan un acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles. La reforma hará que el sistema actual abandone la protección normativa “de talla única” y adopte un marco más efectivo de incentivos a la innovación que también promueva los intereses de salud pública. Para ello, se propone un período mínimo de protección normativa de ocho años, que podrá ampliarse en los siguientes casos: si los medicamentos se comercializan en todos los Estados miembros, si abordan necesidades médicas no satisfechas, si se realizan ensayos clínicos comparativos, o si se desarrolla una nueva indicación terapéutica.
Durante el debate posterior a la presentación de la legislación, los eurodiputados han preguntado cómo se podrá llevar a cabo un acceso igual de medicamentos en todos los Estados miembro. Al respecto, Kyriakides ha asegurado que se ha previsto “un proceso muy sencillo con plazos muy realistas”. “Si los Estados deciden no avanzar con la adquisición de medicinas en un momento dado o quieren aplazar la compra por la razón que sea, las empresas después de 60 días pueden proceder. Queremos crear un sistema predecible y que ofrezca certeza”, ha recalcado.
Agilizar los procesos
“En los últimos meses, el debate público se ha centrado mucho en los incentivos, pero hay otras muchas cosas que se pueden hacer para que Europa sea un lugar más atractivo para la innovación farmacéutica”, ha indicado Kyriakides, quien ha apuntado a procesos regulatorios más ágiles y rápidos, de manera que se pueda acelerar la autorización de comercialización de medicamentos.
“Ahora se necesitan en torno a 400 días de media para poder comercializar un medicamento. Esto lo podemos reducir a 180 días“, ha declarado. Del mismo modo, ha instado a “escuchar más las voces de los pacientes” a la hora de aprobar medicamentos.
En este contexto, Kyriakides también ha propuesto que haya transparencia en la financiación pública de los medicamentos y que haya datos clínicos disponibles más rápidamente para que los Estados miembro puedan tomar decisiones sobre el precio y reembolso más rápido.
También es necesario hacer revisiones de los datos de forma temprana y respaldar el desarrollo de medicamentos novedosos. “Las empresas podrán entregar sus expedientes de forma digital para avanzar más rápido”, ha indicado la comisaria.
Abordar la escasez de suministro
Abordar la escasez de suministro es otro asunto prioritario. Los tres elementos clave de la propuesta de la Comisión se centran en la disponibilidad de los medicamentos para los pacientes europeos:
- Elaborar una lista de medicamentos críticos para realizar un seguimiento y abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de forma que los ciudadanos tengan acceso a los fármacos que necesitan.
- Todas las empresas farmacéuticas que comercialicen medicamentos en la UE deberán tener planes de prevención de escasez de medicamentos y notificar esa escasez con tiempo suficiente. Así, se quiere introducir un sistema de alerta temprana.
- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tendrá una función más importante a la hora de coordinar y adoptar medidas vinculantes si es necesario en cuanto a la asequibilidad.
“Sabemos que el precio puede suponer un estrés para los sistemas sanitarios y los pacientes de la UE”, ha expuesto la comisaria de Salud. Ante ello, la Comisión propone el fomento de los genéricos, que “son más baratos de producir y pueden entrar más rápido al mercado”.
Por otro lado, Kyriakides ha puesto de manifiesto que los medicamentos deberían ser más sostenibles, para minimizar su impacto negativo en el medioambiente. En este sentido, la Comisión plantea llevar a cabo evaluaciones de impacto de los medicamentos que se comercialicen en el mercado europeo.
Lucha frente a la RAM
La reforma de la legislación ayudará también a abordar, a través del concepto ‘One Health‘, el problema de la resistencia antimicrobiana (RAM), que ya está costando 35.000 vidas en la UE cada año. “Proponemos que haya una exclusividad transferible” para estimular la innovación, ha apuntado Kyriakides.
De este modo, se ofrecen incentivos, a través de bonos transferibles, a las empresas que inviertan en nuevos antimicrobianos capaces de tratar los microorganismos resistentes, abordando así la actual deficiencia del mercado. Algo que no ha convencido a algunos eurodiputados: “Estamos de acuerdo en impulsar la investigación de la RAM, pero no podemos permitir el uso de bonos de transferencia exclusiva, porque no es algo seguro a largo plazo. Hay alternativas y se han propuesto y debatido”, ha apuntado Tilly Metz, eurodiputada del grupo de Los Verdes.
También se introducirán medidas y objetivos para un uso prudente de los antimicrobianos, como la adaptación de los requisitos de envasado y prescripción, con el fin de que estos continúen siendo eficaces. Además, se recomiendan objetivos concretos y mensurables para reducir su uso y promover altos niveles de prevención de las infecciones y de control en el ámbito de la salud humana.
La propuesta también mejora la sensibilización pública, la educación y la formación de los profesionales pertinentes y fomenta la cooperación entre las partes interesadas de todos los sectores afectados.
