Los cambios normativos nacionales y europeos que están por venir, un punto de inflexión para la industria

La industria española se encuentra en un momento crucial para reforzar su papel como referente mundial en I+D y producción. La revisión de la legislación farmacéutica europea y el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica abren nuevos escenarios para impulsar el crecimiento del sector. Para analizar los retos y necesidades del sector en su conjunto, El Global habla con Farmaindustria, Aeseg, Fenin, Asebio, anefp y BioSim.

Plan Estratégico de la Industria

La colaboración entre el sector público y privado, el respaldo a la innovación y la competitividad, así como los incentivos y la promoción de la sostenibilidad son las medidas clave que las principales instituciones del sector consideran imprescindibles dentro del Plan Estratégico de la Industria para crear un entorno favorable en España.

Desde Farmaindustria afirman que “llevan tiempo” trabajando con el Gobierno, “y esperan” que esté listo en los próximos meses. “Este plan se fija en tres aspectos clave: asegurar el acceso a la innovación gracias a un marco estable, claro, ágil y predecible; consolidar el liderazgo de nuestro país en I+D biomédica, con especial atención a la investigación traslacional, y, por último, reforzar el tejido productivo, apostando por el empleo, el crecimiento y una menor dependencia exterior que garantizará la autonomía estratégica”, explica a El Global Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria.

En ese sentido, desde la Asociación Española de Medicamentos Genericos (Aeseg), el secretario general, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, resalta la importancia de medidas que garanticen el acceso y la sostenibilidad de los medicamentos genéricos, así como la diferenciación de precios respecto a las marcas para recuperar la penetración en el mercado y promover la competencia.

“Desde AESEG hemos sido muy activos en la defensa de propuestas para paliar el impacto en los costes de fabricación derivados de la pandemia y otras circunstancias económicas. Además, buscamos recuperar medidas normativas progenéricos que nos diferencien de las marcas en precio o en condiciones de dispensación”, resalta.

Por su parte, Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), destaca como necesidad renovar el impulso del sector biotecnológico. “Nuestro país cuenta con un gran potencial científico-tecnológico, tanto en el sector público como en el privado, por lo que debemos renovar el impulso del sector biotecnológico. Para esto se requiere apoyo político, social y un ecosistema incentivador óptimo“, explica Arocena, quien subraya que, desde Bruselas, se ha señalado a la biotecnología como una de las cuatro deep tech trascendentales para el futuro de la Unión Europea y la consecución de su autonomía estratégica.

Desde el sector de la tecnología sanitaria, Pablo Crespo, secretario general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), reclama un plan específico que permita atraer inversión y talento. “España requiere un Plan de Industrialización específico que atraiga inversiones, aumente la capacidad productiva y logística, retenga talento y fomente un entorno fiscal favorable para las compañías”, destaca.

Jaume Pey, director general de  la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp), coincide en la necesidad de un entorno legislativo favorable e incluye la digitalización, sostenibilidad y autorregulación como pilares para favorecer el desarrollo del mercado de los medicamentos y productos de autocuidado. “La autorregulación y el entorno normativo constituyen parte de los pilares del Plan Estratégico del sector de autocuidado, visualizados de forma principal en las revisiones de la legislación farmacéutica europea y de normativas nacionales como los reales decretos de publicidad de medicamentos y productos sanitarios”, enfatiza.

Asimismo, BioSim confía que el Ministerio de Sanidad “remita lo antes posible” un texto consolidado que recoja las demandas trasladadas a los ministerios implicados durante 2023. “Entre las medidas que consideramos que no deben faltar en el plan están el fomento de la fabricación e investigación de biosimilares en España, la mejora de la competitividad reduciendo trámites administrativos, especialmente agilizando las decisiones de financiación para que el biosimilar esté disponible en el mercado lo antes posible, así como la actualización del sistema de precios de referencia”, puntualizan.

Reforma de la legislación farmacéutica de la UE

Hace pocas semanas, el Parlamento Europeo dio el visto bueno a la reforma de la legislación farmacéutica de la UE, con el objetivo de aumentar la disponibilidad de fármacos, proporcionar mayores incentivos a la industria y atraer la investigación a Europa. Sin embargo, existe preocupación por el posible impacto en la innovación disruptiva y en el mantenimiento de los incentivos actuales.

Como recuerda Urzay, el momento actual “es único” para que España y Europa refuercen su papel como centro mundial de I+D y producción, asegurando el carácter estratégico y tractor del sector farmacéutico.  “Una oportunidad para conseguirlo es aprovechar la revisión de la legislación farmacéutica europea, que debería servirnos para recuperar el terreno perdido frente a EE. UU. y Asia en investigación y desarrollo de medicamentos”, continua el subdirector de Farmaindustra. “Recientemente, los miembros del Parlamento Europeo adoptaron su posición sobre la legislación y aprobaron algunas enmiendas que han mejorado las propuestas originales de la Comisión Europea, pero aún queda camino por recorrer”, agrega.

En relación con esto, desde Aeseg están alineados con el posicionamiento de Medicines For Europe y encuentran favorable mantener los dos años de exclusividad de comercialización para los medicamentos genéricos. Sin embargo, muestran su preocupación sobre el mecanismo de incentivos a través de los ‘vouchers’ para el desarrollo de antimicrobianos. “Primero, porque es un incentivo que puede desviarse del objetivo de los antimicrobianos, y dos, porque supondría un retraso en la salida al mercado de un nuevo medicamento, posiblemente un blockbuster”, resalta De La Cuerda.

En la misma línea, Iarocena pone de relieve la importancia de mantener los incentivos actuales y proporcionar certidumbre al ecosistema de innovación. “Consideramos que la propuesta legislativa no ha tenido en cuenta los efectos negativos que el cambio de las reglas de juego supondrá en las empresas biotecnológicas más innovadoras y disruptivas, particularmente en las pequeñas y medianas biotechs”, continúa el director general de Asebio.

“Desde esta perspectiva, mantener la protección de datos actual en ocho años y la supresión del límite de siete años para la designación de medicamentos huérfanos son aspectos fundamentales. Sobre esta base, apoyamos la introducción de incentivos adicionales, como las extensiones introducidas por el Parlamento Europeo, tanto a la protección de los datos como a la exclusividad de mercado de los medicamentos huérfanos”, añade.

Desde el inicio del proceso de revisión de la legislación farmacéutica europea, el sector de autocuidado ha pedido a las autoridades tener en cuenta las particularidades de estos medicamentos en el nuevo marco normativo europeo. “Temas como la evaluación del riesgo medioambiental, los desabastecimientos o la prescripción para todos los medicamentos antimicrobianos seguirán siendo los protagonistas en esta nueva etapa de diálogo que se abre ahora”, resalta Pey.

A su vez, BioSim señala que se han propuesto modificaciones para promover el intercambio de buenas prácticas entre los Estados miembros y facilitar la entrada en el mercado de biosimilares tras la pérdida de la exclusividad en el mercado. “Aunque estas son medidas positivas, se espera una evaluación completa una vez se finalice el proceso legislativo”, añade.

Acceso, sostenibilidad e inversión

Garantizar la sostenibilidad del sistema y asegurar el acceso a la innovación es el reto permanente que implica a todos los agentes del sector. “Para ello, debemos trabajar en modelos de compra pública basados en valor“, enfatiza el secretario general de Fenin. Asimismo, incide en que la agilidad en la incorporación de la innovación requiere de un entorno regulatorio y fiscal estable, que no demore las evaluaciones de estas innovaciones y permita dar continuidad a las estrategias de renovación del equipamiento tecnológico sanitario.

En consonancia con ello, Urzay señala que la incorporación de nuevos medicamentos requiere una reforma urgente del sistema de precio y financiación en España que implique “más predictibilidad, claridad y objetividad en los procedimientos y decisiones de precio y financiación, separación clara de las evaluaciones terapéuticas y económicas, establecimiento de un sistema de acceso temprano de los fármacos y mayor coordinación entre las comunidades autónomas”, enfatiza.

Por otro lado, las innovaciones desarrolladas por las compañías biotecnológicas presentan un alto impacto en la sociedad, la economía y la sostenibilidad del planeta, como recuerda el director general de Asebio. “Pero el acceso a la financiación continúa siendo una de las asignaturas pendientes. Barrera que limita el desarrollo tecnológico en un mercado muy regulado y complejo caracterizado por largos ciclos, la necesidad de volúmenes significativos de inversión y un alto riesgo”, puntualiza.

Finalmente, anefp reclama aprovechar todo el valor que el sector Consumer Health puede aportar a la salud de los ciudadanos y a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. “Y para ello es imprescindible que el autocuidado forme parte de las políticas sanitarias”, subraya Pey.