La combinación entre una mejor innovación farmacéutica en Europa y hacer que los medicamentos sean accesibles y asequibles, es posible y es lo que busca, precisamente, la gran reforma de la política farmacéutica de la Unión Europea (UE). Y este miércoles 10 de abril, el Parlamento Europeo ha votado a favor de este nuevo paquete legislativo farmacéutico.
Por tanto, la Eurocámara ha fijado su posición antes de las elecciones europeas que se celebrarán del 6 al 9 de junio, tal y como estaba previsto. En concreto, la nueva Directiva ha salido adelante por 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones, mientras que el Reglamento, se ha adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones. Ahora, el expediente queda en manos de la próxima legislatura.
Una revisión necesaria
Se trata de una revisión de la legislación general que, en opinión tanto de la Comisión como del Parlamento, era necesaria para adaptarse a los nuevos tiempos. “Es vital para pacientes, industria y sociedad en general”, ha afirmado Pernille Weiss, eurodiputada del PPE y ponente del informe, durante el debate en el pleno del Parlamento, previo a la votación. “Es un acuerdo que beneficia a todo el ecosistema sanitario de Europa”, ha agregado.
Y es que, ha apuntado Weiss, Europa se está quedando “rezagada” con respecto a otras regiones del mundo en cuanto a inversión, investigación y desarrollo farmacéutico. De este modo, ha resaltado que el informe de la Directiva propone “medidas obligatorias para aumentar el acceso a los medicamentos en toda la UE, al tiempo que reconoce que la disponibilidad de medicamentos no depende únicamente de las decisiones de la industria; un marco regulador más eficiente, al tiempo que preserva las normas de calidad, seguridad y eficacia y refuerza la protección del medioambiente; y un marco de incentivos que atraiga a Europa”.
Por otra parte, Tiemo Wölken, eurodiputado de S&D y co-ponente del informe, ha añadido que Europa debe estar preparada para la próxima crisis sanitaria. “Posiblemente sea una pandemia causada por una bacteria, porque no tenemos antibióticos suficientes”, ha alegado. Por ello, ha apuntado a la necesidad de que los antibióticos se investiguen en Europa.
“Precisamente, en el desarrollo de antibióticos tenemos un dilema: por un lado, es muy caro y, por otro, hay que utilizarlos lo menos posible. Por ello, las empresas no tienen mucho interés. Con nuestra propuesta, queremos corregir este fallo en el mercado”, ha destacado Wölken. De este modo, la propuesta es un modelo de suscripción, conocido como ‘modelo Netflix’, para el pago de antibióticos. “Que no se pague su uso real, sino que se utilice una tasa plana que impida que se administren en exceso y, aún así, se pague por ellos”, ha explicado el eurodiputado. Algo que ha contado con un amplio apoyo en la Comisión.
Siguiendo en esta línea, Susana Solís, eurodiputada del Grupo Renew, ha señalado que esta revisión da respuestas a dos prioridades políticas: “Fortalecer el ecosistema farmacéutico europeo, mediante un régimen de protección de datos regulatorio atractivo, y atajar la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, combinando el bono de exclusividad transferible con un mecanismo de ‘push and pull’ para estimular el desarrollo de nuevos antimicrobianos”.
En definitiva, Solís considera que se ha logrado consensuar “una reforma equilibrada que fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, al tiempo que mejora el acceso y la disponibilidad en toda la UE”. “Hoy damos un gran paso adelante en la actualización de un sector que es estratégico para la autonomía europea y de vital importancia para nuestros pacientes y ciudadanos”, ha declarado.
Para Nicolás González, eurodiputado de S&D, el objetivo de la propuesta es claro: “El texto final favorece la innovación y el acceso; incentiva la inversión en enfermedades raras, el desarrollo de nuevos antimicrobianos y lleva a mejorar y proteger la investigación clínica que nuestros médicos e investigadores hacen en los hospitales, como la exención hospitalaria, tan singular en España, en terapias avanzadas”, ha indicado.
“Tenemos que garantizar un acceso a los medicamentos rápido y equitativo a todos los europeos, vivan donde vivan”, ha afirmado también Margaritis Schinas, vicepresidente de la Comisión Europea. “Podemos responder a las necesidades de los pacientes y a las expectativas del mercado; ambas son compatibles”, ha continuado.
Asimismo, Dolors Montserrat, eurodiputada del PPE, ha destacado los “grandes logros y avances conseguidos esta legislatura” y ha pedido continuar en esta línea tras las elecciones. “Proteger la salud de los europeos no es una opción, es una obligación”, ha apuntado, defendiendo que este debe ser el objetivo central de la reforma de la legislación farmacéutica.
Además, Montserrat ha indicado que el paquete farmacéutico fomenta la industria sanitaria y farmacéutica ‘Made in Europe’, un objetivo marcado como prioridad dentro de la Estrategia Farmacéutica Europea. “Tenemos los mejores profesionales sanitarios, investigadores, una industria pionera y competitiva y los mejores sistemas sanitarios de salud. Protejamos la Europa que funciona, protege y cuida”, ha reseñado.
Un buen punto de partida
Tras el voto positivo del Parlamento, Nicolás González ha expuesto en declaraciones a EG que el acuerdo es “un buen punto de partida” de cara a las negociaciones que comenzarán en la próxima legislativa. Y, en próximas etapas del proceso legislativo, ha asegurado que continuarán abogando por “respaldar la innovación farmacéutica europea, al tiempo que aseguramos un acceso equitativo a los medicamentos para todos los pacientes en la UE”.
“El compromiso tiene profundas marcas socialistas, las que día a día hemos peleado durante meses de intensa negociación. El texto final favorece la innovación y el acceso a los medicamentos, redirige la inversión hacia necesidades médicas no cubiertas (como las enfermedades raras), incentiva el desarrollo de nuevos antimicrobianos, busca proteger la investigación clínica que nuestros profesionales sanitarios llevan a cabo directamente en los hospitales, exige transparencia respecto a los fondos públicos recibidos por las empresas farmacéuticas e incorpora medidas para evitar la contaminación del medioambiente, entre muchos otros aspectos”, ha enumero el eurodiputado socialista.
Finalmente, ha apuntado que les hubiera gustado ser “más ambiciosos” en algunas partes del texto. Es el caso de los incentivos que la industria recibe cuando un nuevo fármaco llega al mercado europeo. “Ha sido uno de los temas más controvertidos, por los fuertes intereses económicos que suscita en algunos sectores”, ha concluido González.
La visión de la EFPIA
Asimismo, la patronal de la industria europea, la EFPIA, ha valorado la votación de la reforma farmacéutica y apunta que, a pesar de las mejoras que se introducen, la legislación “tiene un largo camino por recorrer para restaurar la ventaja competitiva de Europa”.
Nathalie Moll, directora general de la EFPIA, ha señalado que “el Parlamento ha votado ciertas enmiendas que han mejorado las propuestas originales de la Comisión Europea para desarrollar un marco regulatorio preparado para el futuro”, una medida “bien recibida” por la industria.
“Los eurodiputados también han tomado la medida pragmática y de sentido común de evitar que dos años de protección reglamentaria de datos de una empresa dependan de que un nuevo medicamento esté disponible en los 27 Estados miembros de la UE dentro de los dos años siguientes a la obtención de la autorización de comercialización”, ha expuesto Moll. “Han reconocido que la mayoría de los factores que determinan si un medicamento está disponible o no están fuera del control de una empresa individual“, ha añadido. En este sentido, la directora de la EFPIA, considera que reuniéndose con todas las partes interesadas se pueden “encontrar soluciones viables para mejorar el acceso de los pacientes”.
Sin embargo, la posición adoptada en el pleno del Parlamento “reduce en seis meses la protección reglamentaria de datos”, tal y como ha recordado Moll. Algo que ha contrariado a la patronal. “Es difícil entender cómo reducir los incentivos para la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos medicamentos y vacunas podría alguna vez ser lo mejor para Europa o los pacientes europeos, particularmente en un momento en que Europa reconoce que necesita impulsar la competitividad para competir por la inversión global con naciones ambiciosas como Estados Unidos y China”, ha apuntado.
Por otra parte, Moll ha indicado que no se incluyen planes para utilizar datos fácilmente disponibles del repositorio de la Directiva de Medicamentos Falsificados para monitorear la escasez. “Creemos que es una oportunidad perdida”, ha afirmado.
En cuanto a los medicamentos huérfanos, ha asegurado que aún siguen siendo esenciales “incentivos sólidos y fiables“. “Para abordar las necesidades de los pacientes que padecen enfermedades raras, deben reforzarse los incentivos, ya que los argumentos económicos para invertir en enfermedades raras son sólo marginales”, ha afirmado.
Y respecto a la inclusión de incentivos para el desarrollo de antimicrobianos, como el bono de exclusividad transferible, Moll ha expuesto que “marca un paso significativo para abordar el desafío de la resistencia a los antimicrobianos”.
