La Unión Europea de la Salud se ha ido forjando a fuego lento, dejando por el camino grandes hitos, como es la Estrategia Farmacéutica Europea. Una estrategia europea que fue adoptada el 25 de noviembre de 2020 y que, tal y como expuso en una entrevista con EG en octubre de 2021 Dolors Montserrat, eurodiputada del PPE y ponente del informe sobre la implementación y revisiones de la Estrategia, buscaba cuatro ejes fundamentales:

  • Poner al paciente en el centro de todas las políticas sanitarias.
  • Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica.
  • Garantizar la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud, mejorando los mecanismos de preparación y respuesta a posibles futuras crisis.
  • Que Europa sea una voz firme en el mundo, en la innovación y en el cuidado y protección de la salud pública.

La estrategia nació con la pretensión de crear un marco regulador orientado al futuro. Entre sus propósitos se incluían: apoyar a la industria en la promoción de la investigación y las tecnologías que llegan a los pacientes para satisfacer sus necesidades terapéuticas, al mismo tiempo que se tratan las deficiencias del mercado, abordar las deficiencias que la pandemia de COVID-19 puso de manifiesto y adoptar las medidas oportunas para reforzar el sistema.

Así, el 26 de abril de 2023, la Comisión Europea adoptó una propuesta de nueva Directiva y de nuevo Reglamento que revisan y sustituyen la legislación farmacéutica general vigente en la UE. Pero no ha sido hasta el 20 de marzo de 2024 que la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo ha dado su visto bueno a las propuestas para revisar la legislación.

Reiteradas demoras

El nuevo paquete farmacéutico se está haciendo de rogar. Las continuas demoras que ha venido acarreando la revisión de la legislación farmacéutica europea –debidos a las grandes discrepancias entre los agentes implicados– han provocado que no haya llegado a tiempo para implementarse en la actual legislatura.

La presentación de la nueva legislación se retrasó hasta en tres ocasiones. Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, lo justificó apuntando que “las fechas de las propuestas de la Comisión pueden cambiar en cualquier momento, especialmente cuando estas se refieren a reformas de legislaciones complejas de gran importancia, como es el caso de la legislación farmacéutica”.

Las discusiones acerca de esta normativa de gran calado han sido muy intensas y con dificultades para el acuerdo. En concreto, el sector de la industria ha sido especialmente crítico. De hecho, las demoras se debieron, en gran parte, a algunos aspectos controvertidos que se conocieron tras la filtración del borrador para la revisión de la legislación.

Y es que el borrador planteaba, entre otras cuestiones, reducir el tiempo del que disponen las compañías para vender sus fármacos “en exclusiva” dos años y el periodo de protección de datos reglamentarios pasaría de ocho a seis años. Además, con esta propuesta, se reducían los incentivos para la innovación en general. “En su actual forma, la legislación propuesta será extremadamente dañina para la competitividad de la industria europea y para la autonomía estratégica de nuestra región”, denunciada entonces Nathalie Moll, directora general de la Efpia, patronal de la industria europea.

Finalmente, el 26 de abril de 2023, Kyriakides presentó el ansiado borrador. Apuntó que se trata de la “mayor reforma” en más de 20 años; de ahí la gran expectación generada entre el sector. La comisaria de Salud aseguró que la nueva normativa pretende buscar un “equilibrio” entre los intereses de los pacientes y los intereses de la industria al proponer un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos, a la par que una serie de incentivos para las empresas.

Claves de la nueva normativa

Los eurodiputados ya preveían que la normativa no llegaría a tiempo de concluir en la presente legislatura europea. De hecho, Nicolás González, eurodiputado de S&D, afirmó en una entrevista con EG en enero de 2024 que, como mucho, el Parlamento fijaría su posición. Así ha sido. La Eurocámara votó ‘sí’ al texto final del paquete farmacéutico el pasado 10 de abril y, ahora, el expediente queda en manos de la próxima legislatura, ya que falta el visto bueno del Consejo.

Las claves de esta nueva norma fueron desgranadas por los principales eurodiputados españoles que han venido participando en el proceso legislativo. Tras el voto positivo del Parlamento, Nicolás González, de S&D, expuso en declaraciones a EG que el acuerdo es “un buen punto de partida de cara a las negociaciones que comenzarán en la próxima legislatura.

Según el eurodiputado socialista, el texto final “favorece la innovación y el acceso a los medicamentos, redirige la inversión hacia necesidades médicas no cubiertas (como las enfermedades raras), incentiva el desarrollo de nuevos antimicrobianos, busca proteger la investigación clínica que nuestros profesionales sanitarios llevan a cabo directamente en los hospitales, exige transparencia respecto a los fondos públicos recibidos por las empresas farmacéuticas e incorpora medidas para evitar la contaminación del medioambiente, entre muchos otros aspectos”.

Asimismo, Dolors Montserrat, del PPE, destacó los “grandes logros y avances conseguidos esta legislatura” y pidió continuar en esta línea tras las elecciones. “Proteger la salud de los europeos no es una opción, es una obligación”, apuntó, defendiendo que este debe ser el objetivo central de la reforma de la legislación farmacéutica.

Además, la eurodiputada popular indicó que el paquete farmacéutico fomenta la industria sanitaria y farmacéutica ‘Made in Europe’, un objetivo marcado como prioridad dentro de la Estrategia Farmacéutica Europea. “Tenemos los mejores profesionales sanitarios, investigadores, una industria pionera y competitiva y los mejores sistemas sanitarios de salud. Protejamos la Europa que funciona, protege y cuida”, reseñó.

Por su parte, Susana Solís, del Grupo Renew, señaló que esta revisión da respuestas a dos prioridades políticas: “Fortalecer el ecosistema farmacéutico europeo, mediante un régimen de protección de datos regulatorio atractivo, y atajar la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, combinando el bono de exclusividad transferible con un mecanismo de ‘push and pull’ para estimular el desarrollo de nuevos antimicrobianos”.

En definitiva, Solís considera que se ha logrado consensuar “una reforma equilibrada que fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, al tiempo que mejora el acceso y la disponibilidad en toda la UE”. Y declaró que se ha dado “un gran paso adelante en la actualización de un sector que es estratégico para la autonomía europea y de vital importancia para nuestros pacientes y ciudadanos”. 

De este modo, atrás quedó el borrador inicial que tanto incomodó al sector de la industria. De hecho, la Efpia valora positivamente que los eurodiputados hayan tomado la “medida pragmática y de sentido común de evitar que dos años de protección reglamentaria de datos de una empresa dependan de que un nuevo medicamento esté disponible en los 27 Estados miembro de la UE dentro de los dos años siguientes a la obtención de la autorización de comercialización”.

Eso sí, la patronal se muestra contrariada por la posición adoptada en el pleno del Parlamento acerca de “reducir en seis meses la protección reglamentaria de datos”. “Es difícil entender cómo reducir los incentivos para la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos medicamentos y vacunas podría alguna vez ser lo mejor para Europa o los pacientes europeos, particularmente en un momento en que Europa reconoce que necesita impulsar la competitividad para competir por la inversión global con naciones ambiciosas como Estados Unidos y China”, lamentó Moll.

Ya solo queda esperar a que se celebren las elecciones europeas, del 6 al 9 de junio, para que esta nueva legislación farmacéutica, con sus luces y sus sombras, pueda al fin echar a andar en la UE y ver de qué manera se implementa en cada uno de los países.