El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha adoptado varias recomendaciones importantes que aumentarán la capacidad de fabricación y el suministro de vacunas COVID-19 en la UE. Así, se han aprobado nuevos sitios de fabricación en Europa para que las farmacéuticas puedan trabajar en la producción de vacunas.
Pfizer
Para la producción de Comirnaty, la vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, se ha aprobado una nueva instalación. Se encuentra en la ciudad alemana de Marburg, donde se producirá tanto la sustancia activa como el producto terminado.
Actualmente hay tres plantas de fabricación de sustancias activas que abastecen a la UE, incluidas en la autorización de comercialización.
Además de la nueva instalación de fabricación de esta vacuna, el CHMP también ha emitido una opinión positiva para permitir el transporte y almacenamiento de viales de esta vacuna a temperaturas entre -25 y -15°C (temperatura de los congeladores farmacéuticos estándar) durante un período de dos semanas.
Esta alternativa al almacenamiento a largo plazo de los viales a una temperatura entre -90 y -60˚C en congeladores especiales, se espera que facilite el rápido despliegue y distribución de la vacuna en la UE. Y es que, reducirá la necesidad de condiciones de almacenamiento en frío a temperaturas ultrabajas en toda la cadena de suministro.
Moderna
Ya la semana pasada, el CHMP recomendó aprobar la adición de un nuevo sitio de fabricación para la producción de sustancias activas y productos intermedios terminados para la vacuna COVID-19 de Moderna.
La incorporación de las nuevas líneas de fabricación en la instalación de Lonza, ubicada en Visp (Suiza), junto con otros cambios en los procesos de fabricación ya aprobados por el Comité, tienen el objetivo de aumentar la capacidad de producción y el suministro de la vacuna para el mercado de la UE.
AstraZeneca
También se ha aprobado un nuevo sitio de fabricación para la producción de la sustancia activa de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca.
El sitio de Halix está ubicado en Leiden (Países Bajos), y elevará a cuatro el número total de sitios de fabricación autorizados para la producción de la sustancia activa de la vacuna.
Fabricación, solo tras la autorización
Como ocurre con cualquier medicamento en la UE, las vacunas COVID-19 solo se pueden fabricar en sitios aprobados que se incluyen en la autorización de comercialización después de la evaluación regulatoria.
Esto requiere que un fabricante tenga una licencia de fabricación de la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que se encuentra el sitio de fabricación farmacéutica. El fin es garantizar que el proceso de producción cumple con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP). Las autoridades nacionales competentes llevan a cabo inspecciones GMP en coordinación con EMA para verificar que los fabricantes cumplan con las normas de la UE, las condiciones de su licencia y la autorización de comercialización, si la obtienen.
Además, la autorización de comercialización debe presentar pruebas sólidas que demuestren que el sitio es capaz de producir vacunas de alta calidad de manera constante de acuerdo con las especificaciones acordadas.
Una vez los datos apropiados están disponibles, la empresa solicita agregar el nuevo sitio de fabricación a la autorización de comercialización. Esto se hace mediante una aplicación de variación. La EMA está preparada para evaluar este tipo de solicitudes rápidamente.
TAMBIÉN TE PUEDE INTERESAR…
