El mapa de la actualidad política en materia farmacéutica tanto en España como a nivel europeo, está en pleno proceso de cambio. La Ley de Garantías, el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, el de precio y financiación, el Plan Estratégico de la Industria en el plano nacional o la gran reforma de la legislación farmacéutica europea, son algunas de las cuestiones que conllevarán importantes cambios y actualizaciones. Con motivo de la publicación 1.100, El Global aborda toda ellas junto a César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, para situar en qué punto se encuentran.
Pregunta. Una de las actualizaciones normativas más esperadas a nivel nacional actualmente es la Ley de Garantías. ¿Qué fechas se manejan?
Respuesta. Esperamos poder tener un segundo pase por el Consejo de Ministros antes del verano y abrir el trámite de audiencia pública en la segunda mitad del año, para ya entrar en el Parlamento a final de año. Pero todavía quedan cosas por ir haciendo.
P. ¿Qué novedades o cambios se están ultimando?
R. Fundamentalmente, tirando de la base de que está en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR), es la modificación del sistema de precios de referencia (SPR), pero la modificación del SPR es un universo en sí mismo. Lo que tratamos es introducir medidas que ayuden a reequilibrar los problemas que tenemos en el sistema sanitario que, básicamente, son: acceso rápido y justo a la innovación, un sistema competitivo para los medicamentos genéricos y biosimilares y la recuperación de algunos productos antiguos que quedaron con un precio muy bajo y pone en riesgo su fabricación o suministro. Tomando estos tres ejes –todo englobado dentro de la modificación del SPR–, lo que pide la reforma 5 del PRTR es plantear algo que reequilibre el sistema.
P. ¿Cómo se plantea exactamente conseguir ese reequilibrio?
R. Hay varias cuestiones de fondo que hay que tratar de corregir, que algunas son específicas del sistema español. Una de las características de nuestro sistema es que iguala los precios de todos los medicamentos y, por tanto, genera poca competencia. En ese sentido, es verdad que queda un poco lejos de lo que otros países pueden alcanzar con sistemas de precios de referencia distintos. Lo que estamos planteando es hacer alguna reforma de manera que al seguimiento de la innovación se le dé un periodo de tiempo, el que tiene, para el retorno de la inversión de la innovación, agilizando la entrada de productos, sobre todo, aquellos que realmente vienen a cubrir necesidades que para el sistema son importantes. Hay que intentar ayudar a la competencia del resto de productos que vienen a competir en un nicho, introduciendo incentivos para que genéricos y biosimilares sean capaces de entrar en el mercado. Además, recuperando aquellos productos que han caído de precio o porque tienen cabida en la innovación incremental y medicinas de valor añadido. Son medicamentos antiguos que aportan algo más, que se pueden reposicionar en otras indicaciones, etc. Estamos tratando de equilibrar y que cada actor encuentre incentivos dentro de toda la vida de los productos farmacéuticos para mantener su actividad y que esa actividad sea en España, que es lo que nos interesa.
P. ¿Hay alguna idea de darles alguna ventaja competitiva en cuanto al precio?
R. No es tanto que los innovadores bajen o no el precio, sino que en lo que coinciden los analistas en general es que lo que más incentiva a un mercado de genéricos es la diferencia de precio. Es cierto, es decir, lo que más incentiva en el resto de países de nuestro entorno es precisamente esa diferencia de precio. Pero como mencionaba, nuestro sistema trata de igualarlo. A veces también generan incentivos para que la vida del producto innovador se tenga que alargar un poco más allá. Y nosotros lo que tratamos es de intentar reequilibrar el sistema y que los innovadores tengan su mayor foco de interés en la entrega de productos nuevos y, por tanto, agilidad a la hora de moverlo y no tanto en meterse en el segmento de los medicamentos genéricos y biosimilares. Y sí, favoreciendo alguna estrategia que permita que esa diferencia en precio se pueda mantener. Lo más importante de una reforma de este calado es el análisis del impacto que cada una de esas medidas puede tener. Hay veces que a lo mejor a corto plazo te puede interesar de una manera y a medio plazo, sin embargo, te genera más problemas. En general, lo que todo el mundo coincide es que una igualdad de precios no incentiva ni la competencia ni la diferenciación, sino que genera un mercado plano.
“Una igualdad de precios no incentiva ni la competencia ni la diferenciación; genera un mercado plano”
P. Por otro lado, el nuevo Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitarias salió a consulta pública a finales de 2023. ¿Cuándo se prevé su publicación? El pasado marzo dijo que vería la luz pronto…
R. Pronto quiere decir este año. El RD todavía tiene que seguir también un trámite de audiencia pública, que esperamos que sea a mitad de año, e intentaremos cerrarlo a final de año.
P. ¿Se han encontrado problemas para su implementación en España?
R. Problema ninguno. Hicimos la consulta pública y lo que la consulta pública puso en manifiesto puntos de vista bastante homogéneos que coincidían en varias cosas, como en la necesidad de separar evaluación de decisión, en la necesidad de que la evaluación de tecnologías sanitarias no sea un fin en sí mismo, sino que esté al servicio de la toma de decisiones, que sea participativo, que sea transparente, que esté bien sustentado técnicamente.
P. Dentro de este RD se incluyen los informes de posicionamiento terapéutico (IPT)…
R. Sí, aunque no sé si se seguirán llamando informes de posicionamiento terapéutico. Todo esto tiene que servir para la toma de decisiones. Al final, tiene que haber posicionamientos, es decir, el sistema tiene que ‘mojarse’, tanto en la parte técnica como en la parte de la decisión. Y cada parte tendrá que explicar cuáles son las bases por las que se toman las decisiones, es decir debe tener esta parte de transparencia. Tiene que ser coherente con Europa, porque el sistema europeo ya tiene los Joint Clinical Assessment (evaluaciones clínicas conjuntas) y las Scientific Consultation, y hay que darle continuidad sin repetir, sin obligar a que la gente tenga que pasar por diferentes pasos, pero también permitiendo grados de libertad más abajo para que no impacte en la toma de decisiones. Hay una cierta equivocación, porque separar evaluación de decisión no quiere decir que la decisión no conlleve una evaluación. En la decisión tomas, lógicamente, todos los aspectos que hay en todos los informes. Pero el que toma la decisión no puede escapar de esa parte de la evaluación. Queremos hacerlo coherente, participativo, que tenga sentido, que esté bien dotado, que pueda dar respuesta a las necesidades de la sociedad, que facilite la toma de decisiones en los órganos donde se toman (para productos sanitarios es la Comisión de Prestaciones y para medicamentos, la Comisión de Precios), que involucre a médicos, farmacéuticos, pacientes, familiares… En la consulta pública previa ha habido 12 o 14 puntos en los que realmente había bastante consenso.
“Hay cierta equivocación, porque separar evaluación de decisión no quiere decir que la decisión no conlleve una evaluación”
P. ¿Los IPT entonces podrían desaparecer tal y como están planteados actualmente?
R. Habrá informes de evaluación de tecnología sanitaria. Los informes de evaluación de tecnología sanitaria parten de una parte clínica, que son cuatro dominios, y de una parte no clínica, que son cinco dominios, entre los que están la evaluación farmacoeconómica, la ética, la organizativa, etc. ¿Se llamarán informes de posicionamiento terapéutico? No lo sé, pero sinceramente no lo creo. Esa parte creo que quedó agotada con la sentencia. Yo no tengo ningún reparo en cambiarlo porque creo que entramos en una dimensión un poco distinta.
P. Por otro lado, queda pendiente por ver la luz el RD de precio y financiación de medicamentos. ¿Cómo avanza esta normativa y qué novedades incluirá?
R. Así como en la evaluación de tecnologías sanitarias, por la sentencia de Revalmed y por la poca referencia que había en la legislación, teníamos un terreno para ir más rápido, en la parte de financiación y precio tocaremos la ley en lo que son los criterios de financiación y precio. Y esto es lo que desarrollaremos posteriormente en el RD. Sin embargo, gran parte de las cosas que se pueden hacer, por ejemplo, la financiación condicional o considerar precios en función de la incertidumbre, entre otros, se podría hacer con la legislación tal y como está. Pero tenemos más tiempo, tenemos que modificar la ley y tenemos capacidad para desarrollarlo sin que ello suponga un retraso por el que, por ejemplo, no podamos ir dando pasos hacia una toma de decisiones más rápida.
P. Otro asunto de interés es el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica. ¿Cómo avanza?
R. Avanza bien. Realmente, buena parte de las conversaciones estaban terminadas al final del primer semestre de 2023. Es verdad que ahora hay un cambio de Gobierno y eso hay que retomarlo. Es un plan que involucra a varios ministerios y, por lo tanto, hay que alinear otra vez los documentos de la parte de ciencia, la parte de industria, la parte de acceso y sostenibilidad, lo cual no quiere decir que solamente haya participado en esas partes cada uno de esos ministerios, sino que ha habido un desarrollo bastante transversal. Espero que en los próximos meses finalicemos un documento que sirva como una hoja de ruta donde esté acordado el diseño de los próximos diez años y donde luego se anidan estas otras reformas que tenemos en marcha, tanto legislativas como no legislativas, e instrumentales algunas. Lo verdaderamente reseñable es que no solo están involucradas las patronales de innovadores o de genéricos, sino todas las más importantes, incluso es posible que luego se sumen alguna otra, y que es un plan del Gobierno, es decir, involucra a diferentes departamentos dentro del Gobierno.
P. Una demanda para lograr la autonomía estratégica a nivel nacional es contar con una reserva estratégica. ¿Se incluirá dentro del Plan de Industria?
R. La autonomía estratégica está en el Plan y forma parte de los objetivos del Gobierno de España, y la reserva estratégica forma parte de ello. Pero esta puede tomar diferentes formas, porque habrá una reserva estratégica (ya la hay, de hecho) de medicamentos que se compran y se reservan para diferentes circunstancias. Habrá otra forma de tener reserva estratégica que es tener capacidad. Tener un medicamento en una estantería supone que ese medicamento se caduca y hay que volverlo a cambiar… Tener la capacidad de orientar una producción hacia una situación crítica, por un incremento en la demanda o por un problema de suministro, poder derivar capacidad de producción a lo que necesites… Realmente hay industria en España y se tardó poco tiempo durante la pandemia en poner en marcha una rueda que hiciera frente a una demanda de entre siete y diez veces más de lo que era normal. Se necesita un tejido industrial que tenga la capacidad de hacerlo, ya sea para medicamentos como para productos sanitarios.
P. Y la lista de medicamentos esenciales también está relacionada con esta reserva estratégica…
R. La lista de medicamentos esenciales es un elemento instrumental dentro de todo esto. Es decir, cuando hay que hacer acciones industriales, incluso de investigación, pero también de precio y financiación o de determinado tipo de incentivo, hay que tener una estructura sobre la que tirar. Esa estructura es esta lista de medicamentos críticos o esta alianza que se está moviendo a nivel europeo. Eso es un aspecto instrumental, pero sobre eso es sobre lo que hay que incorporar determinado tipo de medidas.
P. En Europa, el Parlamento ha dejado fijada su posición sobre la revisión de la legislación farmacéutica. ¿Qué opina del texto final?
R. El primer documento lo ha votado el Parlamento, pero falta el Consejo todavía. Es un paso grande e importante hacia adelante. La legislación europea es regulatoria, aunque, dentro de lo que es la Estrategia Farmacéutica Europea, trata de poner soluciones más allá de la regulación. Dos de las medidas que más en discusión están generando son los periodos de protección de datos, que se está pensando en corregir algunas cosas, pero de una forma justa que enganche con el acceso, y los ‘vouchers’ para antibióticos. Son cuestiones para solucionar temas que ocurren más allá de lo que es estrictamente regulatorio. En Europa, estamos obligados, a hacer un doble ejercicio. Por un lado, encontrar la lectura, porque si no es complementado con medidas por parte de los Estados miembro, probablemente genere expectativas que luego no se cumplan. Por ejemplo, si no queremos unos ‘vouchers’ para los antibióticos, tenemos que pensar en sistemas alternativos para incentivar que haya antibióticos. Y en esta parte del acceso es un deber de los Estados miembro empezar a hacer actividades coherentes para que también haya un reflejo en la parte de precio y reembolso. En ese sentido, siempre he pensado que terminaremos encontrando una forma aceptable y asumible por parte de todos de llevar el sistema adelante, porque todos estamos interesados en que el sistema farmacéutico siga proporcionando algo que es esencial para la forma de ser europeos y, al mismo tiempo, necesitamos que sea de una manera sostenible o asequible para los sistemas públicos, que son el principal cliente de la industria farmacéutica en Europa.
P. El sector de la industria ha sido muy crítico…
R. Yo creo que todos somos conscientes de que algo tiene que cambiar en el sistema para lograr un equilibrio que ahora mismo no existe. A veces, una diferenciación muy grande al principio casi te asegura más encontrar puntos de encuentro cuando realmente hay voluntad de hacerlo, que a veces posiciones muy próximas, pero muy cerradas. Aquí estamos obligados a entendernos. Y tiene un elemento que no es tangible para el día a día, sino que tiene más que ver con cómo se interpretan el resto del mundo que está haciendo Europa, más que con lo que realmente va a pasar en Europa una vez que la legislación se ponga en marcha. Respecto a la protección regulatoria, la realidad es que, en la inmensa mayoría de los productos, lo que hace que termine su protección no es la protección de datos, sino la patente. Lo que limita que al final realmente pueda entrar un genérico no es la protección de datos regulatorios, sino la patente. Lo que manda es la patente, que acaba más tarde.
“En la mayoría de productos farmacéuticos, lo que hace que termine su protección no es la protección de datos, sino la patente”
P. Hablando de cuestiones de acceso… La Efpia ha confirmado a EG que el informe WAIT llegará el próximo mes de junio. ¿Qué espera sobre ello?
R. Asumo que el informe WAIT va a seguir mirando lo que mira, que es una parte parcial, donde efectivamente tenemos más retraso que otros países, por los motivos que sean. La realidad nuestra es que tenemos mucho acceso por ensayo clínico, mucho más acceso por ensayo de Europa y no estamos nada mal, aunque probablemente sea inequitativo el acceso por medicamentos en situaciones especiales. Tenemos un problema de retraso en la toma de decisiones. Creo que hay una necesidad de reorganizar el sistema. España gasta el 2 por ciento de su PIB en medicamentos. Cuando Italia, que es el siguiente país que se acerca, gasta un 1,4 por ciento, y Suecia gasta un 0,6 o un 0,8 por ciento. Por tanto, el informe WAIT, bienvenido sea. Pero cubre una parte, que está bien como indicador, y trata desigual a los países, porque, por ejemplo, cuando se habla de primer acceso, a España no le cuenta el uso compasivo.
