El Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitarias podrá ver la luz en “las próximas semanas”, tal y como ha señalado César Hernández, director general de Cartera Común del SNS y Farmacia, durante el Curso de Derecho Farmacéutico que organiza la Fundación CEFI.
Uno de los objetivos del RD es facilitar la innovación y el desarrollo, permitiendo el acceso a las tecnologías sanitarias y contribuyendo a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos “dando continuidad a lo que ya existe en Europa”, ha expresado Hernández.
En este sentido, el director general ha reconocido que el punto de partida es complejo debido al desequilibrio que se ha ido gestando a lo largo de los años. “Nos enfrentamos a problemas en la incorporación de nuevos medicamentos y tecnologías, así como a la falta de impulso a la investigación, lo que ha llevado a Europa a perder competitividad”, ha resaltado para recordar que también es importante asegurar la capacidad de fabricación propia.
Por otra parte, también ha señalado la pérdida de rentabilidad comercial de algunos medicamentos debido a la expiración de patentes, “lo que genera una situación compleja”.
Bajo este contexto, “debemos encajar el sistema de una manera que responda a algunas de las necesidades que tenemos: acceso más rápido, mayor generación de evidencia, ausencia de incertidumbre…”. En este sentido, el responsable ha confirmado que el RD está ya redactado, pendiente de analizar en los primeros círculos concéntricos. Tal y como ha adelantado, espera esté disponible en las próximas semanas “para comprobar si hemos dado respuesta a las valoraciones que se hicieron durante el período de consulta pública”.
Líneas principales
En la mesa ‘Acceso Justo y Sostenible a la innovación’, Hernández ha comentado las principales líneas que se han tratado durante el período de consulta pública.
“Uno de los objetivos es establecer definiciones clave que sean consistentes con las de Europa. Cuando hablamos de innovación, suele centrarse en los medicamentos oncológicos. Es crucial romper con este dinamismo, ya que de lo contrario terminaremos centrándonos en medicamentos muy específicos en lugar de abordar el acceso a las tecnologías en su conjunto. Se trata de ofrecer una respuesta integral para todos“, ha incidido.
“No se trata solo de establecer un marco para la evaluación de tecnologías sanitarias en general, sino de aquellas tecnologías destinadas a respaldar, sustentar o apoyar la toma de decisiones por parte de la administración”
Un segundo punto importante es comprender cuáles son los principios que deben guiar este proceso legislativo. “Se nos insta a ser transparentes y a adoptar una visión clara de nuestros valores. Es fundamental separar la evaluación de la toma de decisiones y garantizar que los procesos sean coherentes con los de la Unión Europea. También se requiere que haya mecanismos de revisión, así como transparencia, independencia, cohesión y equidad”, ha argumentado.
En tercer punto hace hincapié en qué tipo de tecnología se verá afectada. “Abarcará medicamentos, productos sanitarios y cualquier otro tipo de tecnología que deba ser evaluada dentro de este marco como el diagnóstico in vitro o las terapias digitales. No se trata solo de establecer un marco para la evaluación de tecnologías sanitarias en general, sino de aquellas tecnologías destinadas a respaldar, sustentar o apoyar la toma de decisiones por parte de la administración“, ha incidido.
Por su parte, Hernández ha explicado que también han demandado cuestiones de gobernanza y financiación, “con recursos suficientes, sin duplicidades, con un sistema de evaluación de la eficiencia, participativo, independiente y formado por personal cualificado”, ha resaltado.
Asimismo, la implicación de los pacientes forma parte de este proceso, así como la participación de profesionales sanitarios, expertos clínicos, sociedades científicas, y numerosos perfiles como economistas de la salud, analistas de datos, entre otros.
“Se requieren procedimientos claros y transparentes, con plazos conocidos y asumibles. Es fundamental encontrar un equilibrio adecuado que garantice la simplicidad en el seguimiento del proceso, evitando la complejidad excesiva”
Otro de los puntos destacables es la petición de que todas las funciones estén bien definidas, señalando a cada responsable, y que esté guiado por un programa de trabajo conocido, asequible y participativo.
“En séptimo lugar, se nos ha pedido que el marco legislativo incluya aspectos relacionados con el diagnóstico temprano y la creación de tecnologías propias. Esto implica la colaboración con desarrolladores de tecnología tanto en Europa como en España, permitiendo la continuidad en los procesos de asistencia para evitar fragmentaciones en el acceso. Incluso con la posibilidad de realizar pre-evaluaciones o pre-discusiones sobre el proceso de evaluación a medida que avanza”, ha añadido.
Respecto al paquete de evaluaciones, se solicita una metodología explícita y documentos que formen parte integral del proceso, incluyendo manuales y guías. De hecho, este mismo martes el Ministerio de Sanidad ha publicado la Guía de Evaluación Económica de Medicamentos, elaborada por el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAPF).
“Esta guía será la base sobre la cual desarrollaremos la parte dedicada a la evaluación económica en nuestro proceso”, ha continuado Herández, para señalar que es importante destacar que la evaluación económica está integrada dentro del proceso de evaluación en general.
“En este sentido, es necesario considerar una cuestión importante: si separamos la evaluación clínica de la económica, la evaluación económica sigue siendo parte integrante de la evaluación en su conjunto. Aunque tanto la evaluación clínica como las propuestas primarias previas pueden influir en quienes toman las decisiones, no separamos la evaluación económica de la evaluación del decisor. El responsable de tomar decisiones considera tanto la evaluación clínica como la económica, junto con otros factores, con transparencia y evidencia pragmática, proporcionada y viable”, ha resaltado.
En cuanto a la incertidumbre, hay que considerar que no es lo mismo un producto de fabricación industrial que uno elaborado de forma magistral. “Debemos ser conscientes de qué estamos comparando para mantener expectativas realistas”, ha puntualizado.
“El RD no es un fin en sí mismo; debe facilitar la toma de decisiones. Incluso si no facilita toma las decisiones, sí los criterios para las tomas de decisiones”
“En este contexto, se requieren procedimientos claros y transparentes, con plazos conocidos y asumibles. Es fundamental encontrar un equilibrio adecuado que garantice la simplicidad en el seguimiento del proceso, evitando la complejidad excesiva. Además, es necesario contar con una plataforma tecnológica que facilite la transparencia y la interacción entre todas las partes involucradas”, ha añadido.
Finalmente, la petición es que las evaluaciones estén condicionadas a nuevos datos como la Real Word Evidencie y que no sean finitas. También, como establecer la vigencia de la validez de estas evaluaciones. “Cómo dar respuesta con un marco ágil en un mundo que evoluciona constante. Por tanto, hay que prever la actualización o reevaluación de productos o entregas”, ha subrayado.
El director general ha concluido enfatizando que el RD no es un fin en sí mismo; “debe facilitar la toma de decisiones. Incluso si no facilita toma las decisiones, sí los criterios para las tomas de decisiones. Pero insisto, respetando la independencia total”, ha señalado.
