La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendaba este jueves la autorización de comercialización condicional para la vacuna de Janssen contra la COVID-19 en mayores de 18 años. Así, la de Janssen se suma a las vacunas de Pfizer y BioNTech, Moderna y AstraZeneca y ya son cuatro las vacunas en administración en la Unión Europea.
Después de una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que los datos sobre eficacia, seguridad y calidad eran lo suficientemente sólidos. Con esta decisión, la de Janssen se convierte en la cuarta vacuna recomendada para utilizar en la Unión Europea.
Entre las principales ventajas que presenta la vacuna desarrollada por Janssen, se encuentran dos. La primera es que, de las recomendadas hasta el momento es la única que se administra mediante una única dosis. Además, no precisa de ningunas condiciones de transporte ni conservación especiales; únicamente ha de mantenerse refrigerada entre 2 y 8ºC hasta la fecha de expiración que marque su envase, lo que facilita su distribución.
Otra de las ventajas que presenta la vacuna de Janssen es que puede conservarse refrigerada entre 2 y 8ºC
Resultados del ensayo
El ensayo en que se ha evaluado la vacuna de Janssen, basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26), recopiló los datos de más de 44.000 participantes mayores de edad de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina. De ellos, la mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia). Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna COVID-19 Janssen o un placebo.
Los datos reflejaron una reducción del 67 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 después de 2 semanas en personas que recibieron la vacuna COVID-19 Janssen (116 casos de 19,630 personas); esto contrasta con las cifras de aquellos que recibieron placebo (348 de 19,691 personas). De esto se desprende que la vacuna tuvo una eficacia del 67 por ciento.
En cuanto a los efectos adversos registrados en los ensayos, generalmente fueron leves o moderados. Además, desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas. A pesar de esta recomendación, la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE; también, con estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
Acuerdo de adquisición de la CE
En el mes de octubre, la Comisión Europea firmó con la compañía Janssen el que fuera el tercer contrato con una compañía para asegurar el suministro de vacunas una vez las agencias reguladoras avalasen su uso.
Concretamente, el acuerdo suscrito entre la CE y Janssen recogía la posibilidad de comprar vacunas a 200 millones de personas. De la misma manera, se concedía a la Comisión la posibilidad de hacerse con otros 200 millones de dosis adicionales. Estas serían distribuidas entre los Estados miembro que conforman la UE.
Otra de las ventajas que ofrece la vacuna de Janssen en términos de producción es que utiliza la plataforma AdVac. Esta, ha sido utilizada para desarrollar y producir otras vacunas de la compañía como las indicadas para el ébola, el zika, el virus sincitial respiratorio o el VIH.
¿Cómo avanzan el resto de vacunas?
En el momento actual, contando las vacunas que ya cuentan con una recomendación para su uso, hay un total de 75 vacunas en investigación en todo el mundo.
Según datos del Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC) hasta el momento en el cómputo total de los países de la Unión Europea, se han distribuido casi 56 millones de dosis de vacunas contra la COVID-19; el número de dosis administradas hasta el momento asciende a casi 43 millones. Esto se traduce en que un 8,5 por ciento de habitantes de los Estados miembro han recibido la primera dosis de alguna de las vacunas en administración, mientras que el porcentaje de ciudadanos que ya han recibido el régimen completo es del 3,6 por ciento.
Hasta el momento se han distribuido un total de 56 millones de dosis entre los Estados miembro de la UE
Observando los datos del ECDC se refleja que Lituania es el único país que ha administrado la totalidad de dosis que ha recibido de las diferentes compañías, aunque hay países como Dinamarca que le siguen de cerca con un 97,1 por ciento de dosis aplicadas a sus ciudadanos. En el caso de España, este dato se sitúa en el 86,4 por ciento.
En la mayoría de los países de la UE, la vacuna que más se ha distribuido y administrado es la de Pfizer y BioNTech, también por ser la primera que contó con la luz verde de la agencia reguladora europea. Esta tendencia también se repite en España, donde se han recibido 4,6 millones de dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech; 1,7 millones de la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford y casi 388.000 dosis de la desarrollada por Moderna.
