El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea (UE). El 17-OHPC se presenta en forma de solución inyectable y en la actualidad solamente está autorizado en Austria, Francia e Italia con los nombres comerciales de Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon y Lentogest, lo que significa que la decisión sólo afecta a estos tres países.
En esos territorios, los medicamentos con 17-OHPC están autorizados como inyecciones para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas. También están aprobados para el tratamiento de diversos trastornos ginecológicos y de la fertilidad, incluidos los causados por la falta de una hormona llamada progesterona. En su revisión, el PRAC concluyó que existe un riesgo posible pero no confirmado de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero. Además, tuvo en cuenta nuevos estudios que demostraron que el 17-OHPC no es eficaz para prevenir el parto prematuro, a la vez que también hay datos limitados sobre su eficacia en otros usos autorizados.
Para ello, el comité revisó los resultados de un amplio estudio poblacional en el que analizó el riesgo de cáncer en personas que habían estado expuestas al 17-OHPC en el útero, durante un periodo de unos 50 años desde su nacimiento. Los datos de este estudio sugieren que estas personas podrían tener un mayor riesgo de cáncer en comparación con las que no estuvieron expuestas a los medicamentos. A pesar de eso, el PRAC observó que el número de casos de cáncer en el estudio era bajo y que el estudio tenía algunas limitaciones, como la escasa información sobre los factores de riesgo de cáncer. Por tanto, el Comité concluyó que el riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero es posible, pero no puede confirmarse debido a las incertidumbres.
En su investigación, el PRAC también tuvo en cuenta los datos sobre la eficacia de los medicamentos 17-OHPC en sus usos autorizados, incluidos los resultados de un estudio en el que se analizó su eficacia para prevenir el parto prematuro. El estudio, en el que participaron más de 1.700 mujeres embarazadas con antecedentes de parto prematuro, concluyó que el 17-OHPC no es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir el parto prematuro recurrente o las complicaciones médicas debidas a la prematuridad en los recién nacidos. El Comité también revisó dos metaanálisis publicados (análisis combinados de múltiples estudios), que confirmaron que el 17-OHPC no es eficaz para prevenir el parto prematuro. Para los otros usos autorizados del 17-OHPC, el PRAC concluyó que las pruebas de eficacia son limitadas. Durante la revisión, también se solicitó la opinión de expertos en obstetricia, ginecología y tratamientos de fertilidad, así como de representantes de pacientes.
En vista de la preocupación suscitada por el posible riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero, junto con los datos sobre la eficacia del 17-OHPC en sus usos autorizados, el PRAC consideró que los beneficios del 17-OHPC no superan sus riesgos en ninguno de los usos autorizados. Por lo tanto, el comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos. Existen opciones de tratamiento alternativas. A través de un comunicado, la EMA sostiene que existen otras opciones de tratamiento y que el resultado de esta revisión no afecta al uso de la progesterona, que actúa de forma diferente a la 17-OHPC. Por tanto, insta a que el paciente se ponga en contacto con su profesional sanitario si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento anterior o actual.
El caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) es una forma sintética de la hidroxiprogesterona que se encuentra de forma natural en el organismo y se forma a partir de la progesterona. La progesterona interviene en la preparación del endometrio (revestimiento del útero) para el embarazo y en su mantenimiento durante el mismo. “Se cree que la 17-OHPC se adhiere a los receptores (dianas) de las células a las que normalmente se dirige la progesterona. Con ello se esperaba reducir el riesgo de pérdida del embarazo o parto prematuro en mujeres embarazadas y ayudar a tratar ciertos trastornos ginecológicos y de infertilidad relacionados con la falta de progesterona. El 17-OHPC tiene propiedades farmacológicas diferentes a las de la progesterona”, argumenta la EMA.
La revisión del 17-OHPC se inició a petición de Francia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, y corrió a cargo del PRAC, que ha emitido una serie de recomendaciones. Dado que todos los medicamentos que contienen hidroxiprogesterona están autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del comité se remitirán al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados-Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés), que adoptará su posición. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se encarga de velar por la armonización de las normas de seguridad de los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
