La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica dos nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de un medicamento para artritis idiopática juvenil (AIJ) y de otro para colitis ulcerosa (CU). El primero de ellos es para Olumiant (baricitinib, Eli Lilly) para el tratamiento AIJ activa en pacientes a partir de dos años.
Tal y como especifica el documento elaborado por el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, la AIJ es un grupo heterogéneo de artritis crónicas de causa desconocida que aparecen antes de los 16 años y que persisten durante más de seis semanas, una vez excluidas otras causas conocidas de artritis, como las infecciones, traumatismos, neoplasias u otras enfermedades inflamatorias. El programa de desarrollo clínico de baricitinib para AIJ consistió en un estudio pivotal de fase III (JAHV) completado y un estudio en curso de extensión de seguridad abierto a largo plazo (JAHX).
La terapia ha demostrado su superioridad frente al placebo en un estudio de 44 semanas de duración. Durante un periodo inicial de tratamiento abierto, el 74 por ciento de los pacientes lograron el criterio de respondedor (PedACR30). Al final del periodo de retirada aleatorizada en doble ciego, en comparación con el placebo, el 17 por ciento de los pacientes que recibieron baricitinib experimentaron un brote, en contraste con el 51 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. Este hallazgo se tradujo en un cociente de riesgo (HR, por sus siglas en inglés) de 0,24, destacando así una reducción significativa del riesgo de brote en el grupo tratado con baricitinib.
El segundo y último IPT elaborado ha sido para Zeposia (ozanimod, BMS) para el tratamiento de la CU, una enfermedad gastrointestinal crónica caracterizada por la inflamación de la mucosa y submucosa intestinales acompañada de pérdida de la integridad de la barrera epitelial y el desarrollo de respuestas inmunitarias desreguladas. El efecto del tratamiento con ozanimod en pacientes con CU moderada a grave se ha estudiado en un ensayo Fase II (estudio RPC01-202) y en un ensayo Fase III (estudio RPC01-3101). Ambos incluyeron un periodo de inducción y un periodo de mantenimiento, con el objetivo de demostrar la eficacia al final de cada periodo.
En el informe queda plasmado que Zeposia ha mostrado en ensayos clínicos una eficacia significativamente superior a placebo en el tratamiento de la CU moderada-grave logrando una tasa de remisión clínica del 18,4 por ciento y 37 por ciento frente a 6 por ciento y 18,5 por ciento con placebo, en inducción y mantenimiento. La magnitud de este efecto es similar a la descrita con el resto de las alternativas terapéuticas existentes para tratar la CU moderada-grave, aunque no se dispone de datos comparativos directos con las alternativas terapéuticas disponibles.
“Los resultados de los estudios realizados hasta el momento no permiten establecer una diferencia relevante entre ozanimod y los medicamentos biológicos o iJAK que tienen la misma indicación, aunque deben tenerse en cuenta las recomendaciones de seguridad emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) sobre los iJAK; y la mayor experiencia de uso y evidencia disponible para los anti-TNF α”, concluye el IPT.
