Hace unas semanas Farmaindustria y la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aprobaban el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia. Ahora, la patronal española de la industria farmacéutica da un paso más en su compromiso con los sistemas de autorregulación en materia de buenas prácticas. Así, ha constituido un órgano de control independiente que se encargará de velar por el cumplimiento de dicho código. Cabe destacar que el de la industria farmacéutica es el primer código sectorial que ha aprobado la AEPD desde que entrase en vigor el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Dentro de este reglamento se recoge que todos los códigos de conducta deben designar un organismo de supervisión que actúe con plena independencia tanto del promotor del código como de las entidades adheridas al mismo. De esta manera, y con la acreditación de la propia AEPD, Farmaindustria ha constituido este Órgano de Gobierno. Estará formado por tres miembros titulares y tres suplentes, más una secretaría; en este caso, la secretaría la ejercerá Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.
Miembros y funciones
La Junta Directiva de Farmaindustria ha nombrado a tres titulares de este Órgano de Gobierno teniendo en cuenta su experiencia y conocimiento. Estos son Alexis Rodríguez, farmacólogo clínico del Hospital Vall d’Hebron, de Barcelona; Itziar de Pablo, médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, y Pilar Nicolás, doctora en Derecho por la Universidad de Deusto. En calidad de suplentes figuran Emma Fernández de Uzquiano, farmacéutica y secretaria técnica del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del Hospital Universitario La Paz, de Madrid; Francisco Abad, médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital La Princesa, de Madrid, y Mikel Recuero, doctorando en Derecho en la Universidad del País Vasco.
Las funciones atribuidas a este comité serán la difusión, interpretación, cumplimiento y control de la aplicación del Código de Conducta. Para ello, colaborarán activamente con las entidades adheridas. Además, este órgano se encargará de atender las consultas que provengas de las organizaciones adheridas y promover, desarrollar y ejecutar una labor formativa para las mismas.
Desde su reciente aprobación está abierto para que se adhieran a él todas las compañías promotoras de estudios clínicos con medicamentos -estén asociadas o no a Farmaindustria- en cuanto al tratamiento de datos personales que se lleve a cabo con ocasión de la realización de una investigación clínica o en el cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia, así como las organizaciones de investigación por contrato (CRO) contratadas por aquellas.
Investigación y uso de datos en Europa
Este Código de Conducta sustituye al anterior de 2009, actualizando su contenido. De esta manera, se da un paso adelante en la protección de los datos de quienes participan en las actividades que regula, sirviendo como una herramienta más para fortalecer la investigación clínica y la farmacovigilancia; esto es especialmente relevante teniendo en cuenta el destacado papel que juega España en este ámbito. Este código se aplica a nivel nacional, aunque aspira a ser un referente a nivel europeo.
Además, es una muestra más de la importancia que otorga Farmaindustria al uso de datos compartidos -con su protección como máxima- a nivel europeo. Otro ejemplo es el reciente anuncio de su unión como impulsor y participante a la iniciativa público-privada ‘Gaia-X’ en Europa; con esta se pretende apoyar la respuesta europea en materia del uso de datos compartidos a lo largo de distintos sectores y países de la UE, siguiendo un modelo común que “garantice la confianza y la soberanía digital”.
