En España, una de cada dos personas tiene niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) y las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en nuestro país, responsables de la pérdida de cerca de 330 muertes al día. Sin embargo, más del 70 por ciento de los pacientes con Enfermedad Vascular Aterosclerótica (EVA) no alcanzan los objetivos de C-LDL recomendados por las actuales guías de práctica clínica, a pesar de recibir otros tratamientos hipolipemiantes y corren mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus.
Ahora, Daiichi Sankyo Europa GmbH (‘Daiichi Sankyo’) y Esperion Therapeutics, Inc. han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la actualización de la ficha técnica de NILEMDO (ácido bempedoico) y de NUSTENDI (su combinación a dosis fija con ezetimiba), como tratamientos para la hipercolesterolemia que reducen el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores.
Un fármaco con un mecanismo de acción innovador
Las decisiones de la CE de actualizar la ficha técnica de este medicamento y de su combinación a dosis fija, se basan en los resultados positivos del ensayo CLEAR Outcomes y lo convierten en el primer inhibidor oral de la ACL (ATP citrato liasa) que reduce el riesgo cardiovascular (RCV) mediante la disminución de los niveles de C-LDL. Se trata de la primera innovación en terapia oral en más de 20 años que demuestra una reducción del riesgo cardiovascular a través de la disminución de los niveles de C-LDL y que está indicada en adultos con EVA establecida o alto riesgo de desarrollarla.
Esta determinación va ligada a las anteriores opiniones positivas recibidas en marzo de este mismo año por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y que aprobaron bempedoico y su combinación a dosis fija con ezetimiba para su uso en adultos con EVA establecida y aquellos con riesgo de desarrollarla, así como pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Reducción adicional del colesterol
Este es el primer tratamiento oral de su clase que reduce el colesterol y que puede combinarse con otras terapias para ayudar a reducirlo aún más. Este fármaco proporciona una reducción adicional del colesterol de hasta un 28 por ciento, además del tratamiento con estatinas o estatinas y otros medicamentos hipolipemiantes, en comparación con placebo. Su combinación a dosis fija (FDC) proporciona dos formas complementarias de reducir el colesterol en un comprimido de una toma única diaria, reduciendo el C-LDL en un 38 por ciento, en comparación con placebo, en pacientes de alto riesgo que ya toman la dosis máxima tolerada de una estatina.
“La nueva indicación, basada en los resultados del ensayo clínico CLEAR Outcomes, consolida el concepto de que a una reducción del C-LDL se corresponde una reducción del riesgo de padecer eventos cardiovasculares graves”, explica Alessandro Sionis, director de la Unidad de Cuidados Intensivos y Agudos Cardíacos del Servicio de Cardiología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, y miembro del equipo de investigadores españoles que participaron en el CLEAR Outcomes. “Con esta nueva indicación, los médicos implicados en el tratamiento de los pacientes con EVA, tenemos a nuestro alcance una nueva alternativa para poder alcanzar los objetivos de C-LDL recomendados en las guías de práctica clínica”, añade.
“Se trata de la primera innovación en terapia oral en más de 20 años que demuestra una reducción del riesgo cardiovascular, a través de la disminución de los niveles de C-LDL. Este fármaco supone una oportunidad de mejorar el pronóstico de los pacientes mal controlados con otras terapias orales disponibles”, declara Carmen Suárez, jefa de servicio de Medicina Interna de Hospital La Princesa, Unidad de Riesgo Vascular. “Cuanto más bajo esté el C-LDL y antes lo controlemos, mejor para nuestros pacientes. Ahora tenemos un tratamiento aprobado con un mecanismo de acción innovador, bien tolerado y que aporta sencillez de uso para los pacientes, con una toma única diaria, y que además ha demostrado, en la práctica clínica real, controlar el colesterol de los pacientes EVA”, confirma.
Objetivo: cubrir las necesidades de tratamiento
“El anuncio de hoy reafirma nuestro compromiso de ser un aliado de confianza para mejorar la atención cardiovascular en España y nuestro esfuerzo para apoyar a la comunidad médica y al ecosistema sanitario, ofreciendo medicamentos innovadores”, asegura Jorge Muñoz Robles, director médico de Daiichi Sankyo en España. “Con la nueva indicación podemos ayudar a los profesionales sanitarios a cubrir las necesidades de tratamiento de los pacientes en su práctica clínica diaria. Al mismo tiempo, estamos seguros de que será muy positivo para los pacientes conocer que la medicación reduce con eficacia su riesgo cardiovascular”, alega.
“Estamos encantados con la aprobación de la Comisión Europea, que refleja el importante beneficio en la reducción del riesgo cardiovascular que la franquicia global de este fármaco aporta a pacientes de todo el mundo”, comenta Sheldon Koenig, Presidente y CEO de Esperion. “Esto respalda aún más nuestros esfuerzos por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para controlar el riesgo cardiovascular de los pacientes con C-LDL elevado”.
Los resultados de CLEAR Outcomes
La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo en fase 3 CLEAR Outcomes. En el ensayo aleatorizado participaron un total de 13.970 pacientes de edades comprendidas entre los 18 y los 85 años y se llevó a cabo en 1.250 centros de 32 países, 485 de ellos en Europa.
Los resultados del ensayo demostraron:
- Una reducción del 13 por ciento en el riesgo relativo de acontecimientos cardiovasculares adversos graves definidos como un compuesto de cuatro componentes: muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal o revascularización coronaria (MACE-4).
- También se han publicado los resultados de los criterios de valoración secundarios clave como el MACE 3, con una reducción del 15 por ciento en el riesgo relativo de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o ictus no fatal (MACE-3); una reducción del 23 por ciento en el riesgo relativo de infarto de miocardio fatal y no fatal; así como los análisis de los subgrupos de pacientes.
Sobre Bempedoico
Se trata del primer tratamiento oral de su clase para reducir el colesterol, y puede combinarse con otras terapias orales para ayudar a reducirlo aún más. Este fármaco inhibe la ATP citrato liasa (ACL), enzima que interviene en la producción de colesterol en el hígado.
Actúa a nivel hepático en la conocida vía de síntesis del colesterol, en un paso enzimático previo al de las estatinas, lo que permite una reducción adicional del C-LDL cuando se añade a las estatinas o a otros tratamientos hipolipemiantes. Este fármaco no se activa en el músculo esquelético, facilitando potencialmente una mayor tolerabilidad para los pacientes.
Este medicamento está indicado en adultos con EVA establecida o alto riesgo de desarrollarla para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de C-LDL, como complemento para corregir otros factores de riesgo:
- En pacientes que toman una dosis máxima tolerada de una estatina con o sin ezetimibao.
- Solo o en combinación con ezetimiba en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada.
Combinación a dosis fija con ezetimiba
La combinación a dosis fija de este medicamento aporta dos formas complementarias de reducir el colesterol en un comprimido de una toma única diaria. Se trata de un comprimido que contiene una dosis fija del fármaco y ezetimiba.
Por otro lado, este fármaco y su combinación a dosis fija está indicado en adultos con EVA establecida o alto riesgo de desarrollarla para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de C-LDL, como un complemento para corregir otros factores de riesgo:
- En pacientes que toman una dosis máxima tolerada de una estatina pero que no están adecuadamente controlados con un tratamiento adicional con ezetimiba.
- En pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada y que no están adecuadamente controlados con un tratamiento adicional con ezetimiba.
- En pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de bempedoico con ezetimiba como comprimidos separados.
Daiichi Sankyo Europa tiene los derechos exclusivos de comercialización de este medicamento y su combinación a dosis fijas con ezetimiba en el Espacio Económico Europeo, Reino Unido, Turquía y Suiza, de Esperion y es el titular pleno de la autorización de comercialización en estos territorios.
