En España existen esos dos medicamentos basados en cannabinoides autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps): Sativex y Epidiolex. Ambos han demostrado evidencia clínica para su uso terapéutico: “Mejoran los síntomas de enfermedades como la espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple y las convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut, al síndrome de Dravet o a la esclerosis tuberosa”, ha expuesto Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).

Intervención de Jesús Aguilar en la Comisión de Sanidad del Congreso.

Sin embargo, durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso para analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal, Aguilar ha apuntado que los dos fármacos mencionados únicamente tienen la consideración de diagnóstico hospitalario.

“Aun pudiendo dispensarse en las farmacias comunitarias, el Ministerio de Sanidad ha establecido una reserva singular, lo que limita la dispensación a los servicios de farmacia de los hospitales“. Por tanto, ha señalado, los pacientes tienen que acudir a los hospitales, con su respectivo impacto en el tiempo y coste de desplazamiento que ello conlleva, “teniendo en cuenta que siempre disponen de una farmacia comunitaria cercana“.

“Aun pudiendo dispensarse los medicamentos basados en cannabinoides en farmacias comunitarias, el Ministerio ha limitado la dispensación a los servicios de Farmacia Hospitalaria”

Jesús Aguilar, presidente del CGCOF

De este modo, los farmacéuticos plantean una dispensación colaborativa entre los farmacéuticos de hospital y los farmacéuticos comunitarios. “Así se ha hecho durante la pandemia con estos medicamentos de reserva singular en muchas comunidades autónomas, obteniendo gran éxito y satisfacción de los pacientes que han visto mejorada la continuidad asistencial”, ha asegurado Aguilar.

Para ello, el CGCOF propone realizar una prueba piloto en relación a la dispensación de los productos a base de cannabis que la Aemps pudiera autorizar y en las situaciones clínicas que se definieran tanto en el formato de producto terminado como en el de la formulación magistral.

Trasladar la experiencia de Francia a España

“Los farmacéuticos nos ponemos a disposición de las autoridades sanitarias para trabajar en el diseño y realización de una prueba piloto acotada en el tiempo como se ha hecho, por ejemplo, en Francia”, ha declarado Aguilar.

El piloto francés comenzó en marzo de 2021, con 3.000 pacientes y dos años de duración. Los médicos y farmacéuticos seleccionados recibieron una formación especial para emitir y dispensar recetas de cannabis medicinal a los pacientes de acuerdo con la lista de indicaciones desarrollada por la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM).

“En la prueba piloto que proponemos los farmacéuticos en España se definirían previamente por la Aemps. Sería la manera más prudente de comenzar a utilizar unos productos que no reúnen suficientes pruebas de eficacia y seguridad y se daría así respuesta al interés del uso de los derivados del cannabis en el tratamiento de ciertos síntomas de diferentes patologías”, ha apuntado Aguilar.

Con estas pruebas piloto se podrían recopilar datos concluyentes sobre la eficacia y seguridad de los productos derivados del cannabis, demostrar esa ventaja en la dispensación de las farmacias y realizar al debido seguimiento de los pacientes. Eso sí, “todo bajo una estricta supervisión de la Aemps”, tal y como ha destacado el presidente del CGCOF.

Además, el resultado de este estudio podría determinar si se puede admitir el uso medicinal de productos derivados del cannabis y en qué condiciones. Permitiría abordar también su posible financiación o los posibles programas postautorización de farmacovigilancia, de mitigación de riesgos derivados de un mal uso y de la evaluación de los resultados clínicos.

Por otro lado, Aguilar ha recordado la alta demanda de pacientes que son “refractarios a los tratamientos analgésicos habituales” y que piden que se investiguen vías de tratamiento con derivados de cannabis para su uso medicinal. “Actualmente, la vía por la que acceden es por el uso compasivo para indicaciones descritas a las autorizadas cuando el médico considera indispensable su utilización”.

El CGCOF es consciente de esta demanda, por lo que ya ha abordado el asunto con organizaciones de pacientes. “La utilización de principios activos en su condición de medicamentos requiere de evidencia clínica y demostrada la calidad, seguridad y eficacia de los ensayos clínicos. Deben disponer, por tanto, de una autorización de puesta al mercado para unas indicaciones concretas, con una composición conocida y una forma farmacéutica adecuada”, ha indicado Aguilar.