La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha el Centro de Coordinación para el Análisis de Datos y la Red de Interrogación de Datos en Vida Real (DARWIN EU). En enero de 2020, la EMA y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) anunciaban la creación de esta herramienta, con el objetivo de impulsar el Big Data en el campo de la política farmacéutica europea.
Desde la agencia precisan que el papel del centro de Coordinación es “desarrollar y gestionar una red de fuentes de datos sanitarios procedentes del Real World Evidence (RWE) en la UE, para realizar estudios científicos solicitados tanto por reguladores de medicamentos como por otras partes interesadas”.
A través de esta herramienta, la EMA y las autoridades nacionales de los Estados miembros tendrán acceso de una manera más sencilla a evidencia fiable sobre datos en vida real. Los datos englobarán enfermedades, grupos poblacionales y el uso y seguridad de los fármacos (incluidas las vacunas) durante todo el ciclo de vida de un medicamento. Toda esta información será de gran utilidad para apoyar la toma de decisiones sobre desarrollo, autorización y vigilancia de medicamentos, datos de los que se beneficiarán todos los agentes, desde profesionales sanitarios hasta pacientes, pasando po todos los organismos de evaluación de la industria farmacéutica y tecnologías sanitarias. Por otra parte, desde la UE subrayan que DARWIN EU tiene la pretensión de convertirse en un recurso de un valor incalculable para responder a hipotéticas futuras crisis sanitarias y pandemias.
Uno de los principales beneficios del uso de esta herramienta es que la disponibilidad de evidencia científica sólida, puede hacer que los medicamentos innovadores estén disponibles para los pacientes con mayor agilidad. A esta rapidez, se suma que la información recopilada sea más robusta para obtener datos sobre eficacia y seguridad.
Próximos pasos
Ahora, la EMA trabajará con el Centro Médico de la Universidad Erasmus de Róterdam para establecer el Centro de Coordinación DARWIN EU. El contrato se adjudicó a este centro tras resolver una convocatoria de licitación para un proveedor de servicios en una publicación de 2021. La Universidad ofrecerá la infraestructura necesaria para poner en marcha esta red y establecerá los servicios comerciales requeridos. Asimismo, ejecutará estudios científicos para responder preguntas que surjan en materia de investigación en los procesos de evaluación de fármacos en la UE; por otra parte, mantendrá activo un catálogo de fuentes de datos y metadatos de RWE para su uso en actividades regulatorias. Los estudios que se lleven a cabo se publicarán en el catálogo de estudios observacionales de la UE.
DARWIN EU también es una de las actuaciones pioneras en el camino hacia la creación y consolidación del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), conectándose a los servicios del mismo también para contribuir a la evaluación de fármacos en la Unión Europea.
Con todo esto establecido, los primeros estudios piloto del proyecto se entregarán en 2022. La EMA será la encargada de supervisar el Centro de Coordinación, conectándolo al trabajo de sus comités para controlar sus avances.
Con el fin de presentar el proyecto e informar sobre su funcionamiento, la agencia europea organizará un seminario web para los agentes interesados; en este se expondrán las posibles oportunidades de colaboración. Asimismo, una web específica contará contendrá toda la información sobre la iniciativa.
Reino Unido: avance en transparencia
También en Reino Unido, la industria farmacéutica avanza para ampliar la transparencia y confianza en materia de datos en el sector.
En este caso, la patronal de la industria británica, ABPI, ha abierto un proceso de consulta para establecer un nuevo marco sobre uso de datos sanitarios en materia de I+D+i. En esta consulta, se pide a la comunidad de life science su opinión sobre las bases que deberían establecerse para construir un sistema de datos más abierto y transparente.
En palabras de Richard Torbett, director ejecutivo de la ABPI, “los datos de salud ya nos están ayudando a derribar las fronteras de la medicina, pero no hay coherencia acerca de cómo las compañías farmacéuticas deberían ejecutar proyectos en el Reino Unido en este ámbito”. Por ello, considera prioritario avanzar en esta materia.
