Premios BiC 2020

Imagine una plataforma online capaz de brindar a usuarios de toda la Unión Europea acceso y posibilidad de analizar datos de asistencia sanitaria de calidad, óptimos para generar evidencia y que actúe como herramienta de apoyo a la toma de decisiones en el campo de los medicamentos. Ese futuro podría no estar muy lejano. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) de la UE creen que podría alcanzarse para el año 2023. Incluso han bautizado ya a esta futura herramienta que, en línea con el trabajo iniciado por Valtermed en España, permitiría seguir reduciendo la incertidumbre en la política farmacéutica gracias a los datos de la práctica clínica real: será conocida como Data Analysis and Real World Interrogation Network, o Darwin.

Darwin será el resultado más ambicioso de una política decidida de impulso al Big Data en el campo de la política farmacéutica europea. Aún siendo, a ojos de todos, el complemento perfecto de la evidencia extraída de los ensayos clínicos y para caracterizar mejor las enfermedades y el rendimiento de los tratamientos, el Big Data sigue proporcionando, hoy por hoy, más promesas que realidades. Dar un giro de 180 grados a esta realidad requiere de esfuerzos a varios niveles. El informe Evolving Data-Driven Regulation es el ‘trabajo de final de curso’ del Taskforce creado en 2017 entre la HMA y la EMA para preparar el modelo regulatorio a un panorama de datos que evoluciona constante y rápidamente.

El informe incluye varias recomendaciones, de las cuales diez —con Darwin a la cabeza— son consideradas prioritarias. El objetivo general es mejorar la orientación del trabajo y dedicar los recursos necesarios dentro de la red reguladora para garantizar que la calidad y la utilidad de los datos (a través, por ejemplo, de la elección de metadatos clave) posibilitan el desarrollo de las nuevas capacidades informáticas y analíticas.

Los reguladores aconsejan también promover el desarrollo de las habilidades necesarias para procesar y analizar cantidades masivas de datos, empezando por ellos mismos. Sin esa capacitación, las agencias difícilmente podrán evaluar las solicitudes de autorización de medicamentos que utilizan grandes fuentes de datos como parte de la evidencia sobre sus riesgos y beneficios.

El informe también hace hincapié en la necesidad de garantizar que los datos se gestionen dentro de un marco de gobernanza seguro y ético y en un diálogo activo con las partes interesadas, incluidos pacientes, profesionales sanitarios, industria, organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, pagadores, reguladores y empresas de tecnología. Todas estas actividades deberían realizarse, además, en colaboración con iniciativas internacionales sobre Big Data.

El director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, ha mostrado su interés en trabajar con la Comisión Europea y con las autoridades nacionales para ver cómo podrían implementarse estas propuestas, que “requerirán inversiones” —ha resaltado— para desarrollar las capacidades y habilidades necesarias a nivel nacional y comunitario.

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