El Tribunal de Justicia de la UE (TJUE) confirma el derecho a acceder a estudios clínicos e informes de toxicología presentados ante la EMA para la autorización de comercialización de medicamentos. En concreto, El tribunal ha dado la razón a la agencia del medicamento al desestimar dos recursos de casación interpuestos por PTC Therapeutics y por MSD Animal Health e Intervet Internacional en los que las compañías argumentaban que los datos sobre estudios clínicos e informes de toxicología divulgados por la EMA disfrutaban de una presunción general de confidencialidad.
El TJUE considera que los pasajes de los informes que se han divulgado no constituían datos comprometidos con los intereses comerciales
No obstante, el tribunal considera que la agencia no estaba obligada a aplicar tal presunción a dichos informes y que, además, había efectuado un examen concreto e individual de los mismos que la habían llevado a eliminar determinados pasajes que la propia EMA consideraba confidenciales. Así, la justicia ha considerado que los pasajes de los informes que se han divulgado “no constituían datos que pudieran estar comprendidos en la excepción relativa a la proyección de los intereses comerciales”.
Las propias compañías deben informar de la confidencialidad
Además, el TJUE señala que las compañías “no habían identificado concreta y precisamente los pasajes de los informes controvertidos que podían perjudicar a sus intereses comerciales en caso de que se divulgasen”. En este sentido, puntualiza que debían ser las propias compañías las que facilitasen a la EMA, en la fase de procedimiento administrativo, “explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría sus intereses comerciales”; y que, dada la falta de tales explicaciones, “los testimonios presentados con posterioridad a la adopción de las decisiones de la EMA no eran pertinentes”.
Posición de la EMA
Tras conocer las sentencias emitidas por el TJUE, la EMA ha emitido un comunicado en el que asegura que estas, confirman, “en términos claros e inequívocos, el derecho de los ciudadanos a acceder a estudios clínicos e informes de toxicología presentados ante la EMA con el propósito de otorgar una autorización de comercialización para humanos y medicamentos veterinarios”.
Así, el director de la agencia, Guido Rasi asegura que “la transparencia es una característica importante de las operaciones de la agencia” y, tras este fallo, puntualiza, “seguiremos trabajando para garantizar la transparencia de los medicamentos en la UE, en interés de los pacientes y la salud pública “.
