La pérdida de protección de patentes tendrá un impacto de más de 33.000 millones de euros en los próximos cinco años en los cinco mayores países europeos (Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido), según el informe ‘The Global Use of Medicines 2022’, elaborado por la consultora IQVIA. Farmaindustria define a las patentes como un conjunto de derechos concedidos por un Estado al inventor de un nuevo producto o tecnología farmacéutica para explotar en exclusiva la invención patentada, impidiendo a otros su fabricación, venta o utilización sin consentimiento del titular. Como contrapartida, se conceden a cambio de poner a disposición pública para su conocimiento el bien patentado.

A finales de esta década, la industria farmacéutica se enfrenta a un importante ‘precipicio de patentes’ que obligará a las compañías a tomar varias decisiones importantes. Por esta razón, BioPharma Dive ha recopilado las próximas fechas de vencimiento de las patentes clave que protegen a los 30 medicamentos más demandados en 2023. Si se hace un análisis temporal, se observa que en el presente año hay dos fármacos que pierden su patente. Se trata de Xarelto (Bayer y Johnson & Johnson (J&J)) y de Stelara (J&J). En 2025 aparece en el listado Eylea (Regeneron), mientras que en 2026 Eliquis (BMS y Pfizer). Por su parte, en 2027 está Trulicity (Eli Lilly). Más alejado en el tiempo, en 2030 figura Gardasil 9 (MSD) y en 2031 Keytruda (MSD) y Wegovy/Ozempic (Nivi Nordisk); y en 2037 aparece Trikafta (Vertex). En definitiva, los datos analizados por BioPharma Dive muestran que los 30 medicamentos más demandados en 2023 perderán su patente durante los próximos 13 años

«Las decisiones ejecutivas suelen estar estrechamente ligadas a la vida de las patentes de los medicamentos más vendidos. Antes de que se produzcan los denominados ‘precipicios de patentes’, en los que la expiración de las patentes permite la entrada en el mercado de oleadas de competidores similares, las empresas suelen tratar de reponer sus reservas invirtiendo en I+D, concediendo licencias para terapias experimentales o adquiriendo otros fabricantes de medicamentos», reitera un análisis de Biopharma Dive.

La duración normal de las patentes concedidas en Estados Unidos y en Europa es de 20 años, aunque el Parlamento Europeo prevé otros doce meses de exclusividad cuando se fabrique en la Unión Europea (UE). Sin embargo, desde BioPharma Dive reiteran que «las compañías ya habrán asegurado las patentes de un nuevo fármaco antes de su aprobación reglamentaria, lo que significa que el tiempo de protección en el mercado puede ser menor». Para contrarrestar esta situación, existen estrategias, ya que las compañías pueden combinar diferentes formas de exclusividad reglamentaria, buscar lo que se conoce como restauración del plazo de las patentes o crear ‘macizos’ de varias patentes sobre cualquier cosa.

Para generar su base de base de datos, BioPharma Dive buscó en los expedientes reglamentarios de los fabricantes de los 30 medicamentos más demandados información sobre la expiración de patentes y otras formas de exclusividad comercial legal. Normalmente, se trata del formulario 10-K que las empresas presentan a la Comisión del Mercado de Valores. «Esta base de datos no es una relación exhaustiva de todas las patentes que protegen un medicamento de marca. Más bien refleja las expectativas de las empresas, a 31 de diciembre de 2023, sobre cuándo llegará la competencia a los mercados estadounidense o europeo como consecuencia de la expiración de una patente principal», precisan.

Cuando aparecen varias patentes con distintas fechas de expiración, BioPharma Dive utiliza la fecha de expiración de la patente de composición de la materia. Las compañías pueden solicitar ampliaciones del plazo de las patentes en Estados Unidos, o lo que se conoce como certificados complementarios de protección en la UE. No obstante, la base de datos tampoco recoge las posibles sentencias judiciales, ni las patentes adicionales de formulación, fabricación u otras que podrían ampliar la exclusividad de mercado. BioPharma Dive actualizará la base de datos para tener en cuenta estos acontecimientos a medida que se produzcan.

El documento de IQVIA recoge que la gran mayoría de las moléculas que quedan sin protección de patente no encuentran competencia en Europa. De hecho, en el informe se señala que uno de cada cuatro medicamentos que perdieron protección no tienen competidores disponibles en mercados europeosEn los últimos seis años, 118 moléculas han perdido la protección en Europa, siendo la mayoría moléculas de precios bajos y algunos productos biológicos de gran éxito.

Los medicamentos con indicaciones para enfermedades cardiovasculares son los más afectados por las pérdidas de patentes. La pérdida de exclusividad entre 2016 y 2021 representó el 13 por ciento del gasto farmacéutico europeo total y un valor de mercado de más de 100.000 millones, según se explicó en otro informe elaborado por IQVIA (‘Protection Expiry and Journey into the Market’).


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