En los últimos años, la gestión del dato ha ido ganando importancia de manera paulatina en el sector sanitario y farmacéutico. De hecho, para muchas compañías son de gran ayuda en la toma de decisiones estratégicas y operativas. Sin embargo, todavía hay muchas mejoras que llevar a cabo para sacar el máximo rendimiento a la explotación de los mismos.

El webinar ‘El poder de los datos y su relevancia en el sector farmacéutico’, impulsado por Deloitte, reunió a expertos de diferentes entidades para analizar en qué punto estamos y hacia donde nos dirigimos.

Aspecto regulatorio

Uno de los puntos que más demandan los expertos en la materia es la creación de una normativa sólida respecto a la gestión del dato. César Hernández, jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps), considera que entre las medidas prioritarias debería unificarse todo el universo de datos, entre los que se deberían incluir los relativos a “ensayos clínicos, estudios, literatura publicada, historias clínicas, datos de imagen… en definitiva, toda información que esté dispersa y sea útil desde el punto de vista regulatorio”.

Y es que, contar con una red de datos sólida y unificada, es útil en todas las etapas de investigación y desarrollo de productos farmacéuticos. Trabajar en la gestión del dato, afirma Hernández tiene “gran importancia para desarrollar sistemas de inteligencia artificial y en el proceso de manufactura de medicamentos”. Añade que hay que mejorar en este aspecto, porque “aunque ya hay muchos prototipos que eluden el control humano, siguen teniendo tanto ventajas como desventajas”.

Entre los retos a acometer desde el ámbito regulatorio, Hernández insta a enfrentarse a nuevos escenarios; por ejemplo, los derivados de “las oportunidades que ofrece la genómica, la proteómica y los biomarcadores”. “En los dos últimos años se están produciendo progresos tales como la autorización de fármacos dirigidos a un biomarcador y no a una localización de tumor”, argumenta.

Proceso de evolución

Por otra parte, el representante de la Aemps apuntaba que también hay que ver la manera de manejar ciertos datos; “a los reguladores se nos acusa en ocasiones de ser un poco livianos, pero si queremos tener medicamentos pronto, hay que basarse en variables surrogadas; lo que sí es cierto es que estas tienen que estar bien definidas y ser fácilmente medibles”, aclaraba. En este punto, el Real World Data y la Real World Evidence ganan relevancia gradualmente.

Finalmente, Hernández aludía a la necesidad de “identificar en la red de agencias europeas las oportunidades disponibles en el mundo de los datos, para ver de qué manera hay que prepararse”. Aquí, sugería “identificar las potenciales barreras, para ver en qué aspectos la prestación de la Agencia española debe ser mejorada”.

Manel Carpio, socio de Risk Advisory en Deloitte, reflexiona sobre cómo ha cambiado la toma de decisiones en las empresas con la gestión del dato. “Más que un cambio podríamos decir que se trata de una evolución lógica que aún necesita consolidarse”, plantea. Bajo su punto de vista “la gran cantidad de información que manejan las empresas farmacéuticas no está ahí solo para consultarla cuando sea necesario; también para explotarla, analizarla continuamente y poder utilizarla como base para orientar la estrategia de la empresa”.

En la otra cara de la moneda, Carpio alude a que no todo son beneficios, precisando que “las empresas deben dotarse de perfiles y recursos así como de expertos en la materia; si los datos no se controlan y gestionan adecuadamente, la utilización de tecnologías disruptivas e inteligencia artificial puede suponer más un riesgo que un beneficio”.

Ámbito regulatorio

Respecto a los documentos normativos vigentes en Europa, Carpio repasa los ya existentes; entre ellos se encuentran algunos como el Artificial Intelligence Act (que entró en vigor en el mes de abril). En palabras de Carpio, “el sector farmacéutico en la UE está fuertemente regulado en los aspectos propios del negocio, por el bien de las compañías y de los pacientes; desde el punto de vista de los datos, en los últimos dos años están empezando a ver la luz directrices que están próximas a ser una regulación en el medio plazo”.

Continuando con este tema, Mario Salamanca, manager de Risk Advisory especializado en Data Governance & Data Risk de Deloitte, indica que ya hay cimientos sobre los que construir esta normativa; “un claro ejemplo de regulación con el dato como eje central es IDMP (IDentification of Medicinal Products)”, detalla.  Según explica, “se trata de un requerimiento para el que las compañías necesitarán superar los retos comentados anteriormente; aunque los plazos aún parezcan largos, recopilar toda la información necesaria, estandarizarla como solicita el regulador y construir los procesos de generación y reporte pueden requerir un proyecto transformacional a gran escala en las compañías farmacéuticas”. “Por ello, estamos en el momento idóneo para empezar a abordarlo”, concluye.

Dentro de estas regulaciones, los expertos apuntan que hay puntos a tener muy en cuenta a la hora de elaborar una regulación completa al respecto. Por ejemplo, los riesgos derivados de una utilización amplia de la inteligencia artificial; los usos que puede hacer el algoritmo de los datos que se introduzcan y el grado de implicación de la supervisión humana. También, indica Carpio, garantizar “la robustez, precisión y seguridad del uso de estos sistemas”.

Datos e investigación

Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores en Farmaindustria, comparte la relevancia de este aspecto, centrándose en “la regulación que está actualmente en desarrollo, puesto que hay aspectos como la protección y gobernanza de datos, que al trabajar con salud y temas tan delicados como la genómica, tienen sus especificidades”.

Siguiendo este hilo, cree que también es necesario atender a la transformación que se está dando en todos los ámbitos; “por ejemplo, en los hospitales, estamos evolucionando hacia un concepto de hospital líquido y en los últimos tiempos hemos dado pasos en digitalización; hay que avanzar en el uso de los datos tanto a nivel primario, de asistencia y diagnóstico, como en usos secundarios en investigación; uno de los objetivos, sobre el que ya coinciden muchas voces es que la investigación sea considerada uso primario”.

Incidiendo en la idea de transformación, Martín Uranga puntualiza que los datos “son clave en la transformación económica y social actual”. En este sentido alude al modelo de la triple hélice, que aúna “administración, industria y sociedad, y que propone que los tres agentes trabajen juntos para dar verdadera utilidad a los datos”. Para avanzar en esta materia, Martín Uranga se refiere a un problema primordial a resolver. “Hay que mejorar diferentes aspectos como la una verdadera interoperabilidad, y sistemas adecuados de gobernanza de los datos para hacer más eficiente el sistema de I+D de los nuevos medicamentos, esto requiere un cambio de paradigma que está actualmente en desarrollo con nuevas iniciativas como el Espacio Europeo de Datos en Salud”, señala.  

Protección y uso de datos

Por otra parte, la representante de Farmaindustria cree que “es importante equilibrar la protección de datos y el fomento de la investigación biomédica, ya que se ha de tener en cuenta que para el tratamiento de datos hay diferentes bases legales como el consentimiento, pero también otras como la obligación legal o el interés vital”. Martín Uranga coincidía con César Hernández en la necesidad de tener grandes redes de información orientadas a “crear un mercado único de datos europeos”. Aquí, considera clave encontrar los mecanismos para favorecer “el intercambio de datos entre el sector público, la empresa y los ciudadanos”. Otro aspecto importante para Martín Uranga sería la necesidad de que España se involucre más (y lidere) proyectos europeos de colaboración que impulsen este avance.

Todo esto debería encaminarse a la transformación digital del SNS, con el “cambio cultural, organizativo y de formación a los profesionales, gestores y otros actores que esto conlleva”, como expone Martín Uranga. Asimismo, a la hora de hablar de la explotación de datos de salud y muestras biológicas cree que es preciso “avanzar en la lucha de enfermedades y a favor de la prevención y la predicción”, teniendo en cuenta también la relevancia de los datos en la salud pública. En definitiva, para aprovechar el 100% de las utilidades que ofrecen los datos, Martín Uranga considera fundamental “trabajar de manera armonizada y no dejar pasar esta oportunidad”.

Utilidades y aplicaciones

Como remarcan los expertos que participaron en el encuentro, la utilidad del dato puede extrapolarse a diferentes ámbitos y organizaciones. Por ejemplo, Sergio Muñoz, director del Departamento de Innovación, Salud Digital y Tecnologías Emergentes y coordinador de la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria, ponía de manifiesto la importancia de la gestión del dato en todos los proyectos relativos a la recuperación y la resiliencia de los sistemas sanitarios, dentro de los cuales se contempla “la transformación del Sistema Nacional de Salud (SNS) a partir de la economía del dato y el desarrollo de una nueva cadena de valor donde no es importante solo la tecnología sino la creación de nuevos procesos a través de la colaboración entre distintos stakeholders”.

Y es que, profundizar en el uso de los datos puede suponer una oportunidad en diferentes sentidos. Aquí, Muñoz considera que “la inclusión del dato puede ayudar a posicionar a nuestro país en un contexto global de competitividad que nos permita diseñar productos y servicios adaptados a las nuevas necesidades de la sociedad”. En esta idea abunda Hugo Barbosa, Business Excellence Head en Novartis; “nosotros miramos el dato y todo este mundo nuevo relacionado con la Inteligencia Artificial como una oportunidad inmensa y estamos reformulando muchos aspectos para poder sacar partido en todas las áreas de la organización”, precisa.

Aplicación a la práctica

Así, Barbosa ejemplifica algunos de los proyectos protagonizados por la gestión del dato dentro de Novartis, ambos con el fin último, especifica, de “maximizar el beneficio del paciente y el sistema de salud. Por ello, explica que en la compañía trabaja “en un sistema de inteligencia artificial aplicada a la oftalmología que permita detectar patologías de la retina con mucha precisión”. En otro aspecto muy diferente, Barbosa indica que la corporación cuenta con un hub de Digital Finance “en el que trabajan 80 personas que ocupan el cargo de data scientist con el objetivo de transformar los procesos de predicción económica, lo que puede ser de gran utilidad”.

En definitiva, Barbosa señala que, desde su perspectiva personal, “el principal incentivo para mejorar en la gestión del dato es el bien común”. A este respecto agrega que “en el caso del sector farmacéutico, el modelo de negocio se traduce en una continua conexión con los profesionales de la salud, para lo que la industria ha entendido que hay que hacer cosas distintas”. Por ello, la utilización de los datos de manera bidireccional puede suponer un gran avance para las dos partes que trabajan conjuntamente.

Desafíos pendientes

Al realizar un análisis global, Carpio considera que “la inteligencia artificial debe ayudar a mejorar la producción de medicamentos, hacer más eficiente la distribución y, en general, y propiciar que todo el ciclo de vida del medicamento se acelere, incluso, aumentando su fiabilidad”. Pero, por lo novedoso de esta ciencia, llama la atención sobre el camino que queda por recorrer, por ejemplo, “en cuanto a aplicabilidad de casos de uso y formación necesaria del personal de las compañías para hacer un uso adecuado de ella”.

En toda esta ecuación, Carpio incide en que “lo más importante es no perder de vista los riesgos que puede suponer”.  A este respecto añade que no se debe olvidar que “la filosofía de la inteligencia artificial es ayudar en la toma de decisiones y, para ello, existe una base de información histórica que simula los procesos de decisión que puede tomar una persona en base a su experiencia; por tanto, identificar y minimizar los sesgos que puedan inferirse de esa información histórica es uno de los aspectos qué más atención requiere”.

Identificar puntos a mejorar

Otro aspecto fundamental es identificar en qué aspectos hay que avanzar para hacer una implantación de una red de datos sólida y eficaz. Entre ellas, Salamanca manifiesta que ”la infraestructura debe evolucionar, ya que es la base para que toda la información que interviene en las decisiones se almacene y fluya adecuadamente, pero precisamente es lo primero en lo que están invirtiendo las empresas”.

Siguiendo este hilo alude a que “el aspecto clave en el ámbito tecnológico y de infraestructura es conseguir que sea lo suficientemente escalable para cubrir las necesidades del negocio, tanto presentes como futuras y estar alineado con las directrices marcadas desde el ámbito de gobierno de datos; de ese modo podrá hacer frente a cualquier regulación o nuevos procesos de decisión internos que requieran reporte y agregación periódica de información”.

Aparte de los recursos técnicos, Salamanca apunta que “donde también hay un gran margen de mejora es en la capacitación de las personas para llevar a cabo todas las actividades que requiere esta nueva forma de trabajar con los datos”. Esto, detalla, puede ser más laborioso. “Tanto la tecnología como los procesos son potencialmente más sencillos de adaptar, pero las personas incluyen una dificultad adicional; no se trata solo de formar, sino también de comunicar y concienciar a la comunidad farmacéutica de la importancia que tiene para el sector el disponer de unos datos íntegros y capaces de servir como base para mejorar la salud de los pacientes”, desarrolla.


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