La falta de suministros o los desabastecimientos son una realidad cada vez más frecuente tanto en España como en el resto del mundo y sus causas son múltiples y complejas. Atañen tanto a la propia producción de los medicamentos —cada vez más concentrada en menos plantas industriales—, la escasez de principios activos, los incrementos en la demanda, la crisis de materias primas y materiales de embalaje o la estrategia de precios. Encontrar soluciones a todas estas circunstancias —la nueva legislación europea se ha marcado este como un objetivo prioritario— requiere de decisiones integrales a largo plazo, pero ¿y si parte de la solución a estos problemas estuviera en las boticas? En 2022 las incidencias en el suministro de medicamentos aumentaron en un 150 por ciento y afectaron a un total de 403 presentaciones, según datos del Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos (CisMED). Desde las sociedades representativas de la farmacia comunitaria demandan, desde hace tiempo, una mayor implicación del profesional farmacéutico a la hora de actuar ante una carestía de medicamentos mediante la regulación de la dispensación excepcional y también con el incentivo de la formulación magistral.
“En sus inicios, la formulación magistral lo era todo, se puede incluso afirmar que era sinónimo de farmacia, pues el farmacéutico elaboraba los medicamentos de manera individualizada a los pacientes a través de la prescripción de un médico”, explica Silvia López Alaiz, vocal de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (Sefac). El avance tanto de la industria y la producción de fármacos, como una distribución sólida permiten el acceso a una amplia gama de tratamientos para la mayoría de afecciones. Pero hay algunas situaciones donde el prescriptor entiende que el tratamiento idóneo no es ninguno de los fabricados por la industria.
“La formulación magistral es una herramienta fantástica, base de lo que es el farmacéutico comunitario como experto en el medicamento”
Silvia López Alaiz, vocal de la Junta Directiva de Sefac
La formulación magistral está regulada por el Real Decreto 175/2001 por el que se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad y obligó a adaptarse a requisitos de instalaciones, utillaje, documentación, hábitos y elección de proveedores de materias primas, entre otros. Esta regulación, en pos de una correcta elaboración y control de calidad, “ha supuesto una concentración progresiva en un número limitado de farmacias”, considera José Antonio Sánchez-Brunete Santos, vicepresidente de la Sociedad Española del Medicamento Individualizado (Lasemi) y miembro del Grupo de Trabajo de Formulación Magistral del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). Este hecho supone un perjuicio si muchas farmacias han de solicitar la elaboración a terceros, con el retraso en el acceso al medicamento que conlleva.
El empleo de esta práctica farmacéutica aúna muchas ventajas, según los expertos, ya que da solución a un problema de salud con un medicamento hecho para el paciente de manera individualizada. La formulación magistral, coinciden, es una oportunidad para visibilizar la labor clínica y asistencial del farmacéutico. “Supone una opción que todos tenemos a nuestro alcance y de manera exclusiva para velar porque los pacientes cumplan los tratamientos”, considera Ariadna Crusellas Losa, presidenta de la Asociación Independiente de Farmacéuticos Formuladores (Aprofarm). Una opinión que comparte la vocal de Sefac: “Es una herramienta fantástica, base de lo que es el farmacéutico comunitario como experto en el medicamento”.
¿Alternativa a las faltas o desabastecimientos?
La incógnita que subyace entonces es si representa una alternativa puntual o si se podría ser una solución factible frente a los actuales problemas de suministro y desabastecimientos. Desde Sefac consideran que, en muchos casos, es una alternativa a determinados pacientes “para quienes su medicación ha entrado en desabastecimiento, la dosis que necesita no está comercializada o para tratar su patología necesita la combinación de varios principios activos que no están comercializados ni juntos, ni a esas dosis”. Aunque se muestra cautelosa a la hora de pensar en esta como una alternativa a gran escala, porque hay “faltas o desabastecimientos son de ciertos principios activos, si para la industria es complicado tener acceso a un producto o principio activo, la farmacia comunitaria tendría el mismo problema”, comenta Silvia López.
“Supone una opción que todos tenemos a nuestro alcance y de manera exclusiva para velar porque los pacientes cumplan los tratamientos”
Ariadna Crusellas Losa, presidenta de Aprofarm
Para el vicepresidente de Lasemi esta “es una solución a la que se podría recurrir más” en aquellas situaciones en las que no llega el medicamento industrial, pero hay Comunidades Autónomas reticentes a financiar los medicamentos individualizados de forma generalizada por un coste de preparación superior al medicamento industrial. Sánchez-Brunete argumenta que, aunque para la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se trata de una recomendación excepcional, el medicamento individualizado debería potenciarse como alternativa a la importación de medicamentos desde el extranjero —que también acarrean un gasto al sistema— y porque utiliza el mismo principio activo prescrito, algo que no sucede con medicamentos diferentes aunque con igual indicación.
La presidenta de Aprofarm considera que la formulación magistral es una “herramienta muy potente con la que es posible elaborar, en situaciones de falta o desabastecimiento, medicamentos para determinados pacientes y principios activos”. Y atender, de esta manera, a aquellos pacientes más necesitados. Defiende que con la formulación los farmacéuticos garantizan la continuidad del tratamiento y evitaría la importación desde el extranjero. Crusellas también recuerda que la Aemps, en el ‘Plan de garantías de abastecimiento de medicamentos y productos sanitarios’ de 2019, estima como una de las propuestas para minimizar el impacto producido por los problemas de suministro, la inclusión de la formulación magistral en los Conciertos para la prestación farmacéutica entre Colegios Oficiales de Farmacéuticos y Consejerías de Sanidad/Salud de las CCAA.
Apoyo por parte de las autoridades sanitarias
Francia recientemente ha financiado a los farmacéuticos la fórmula magistral de las formas pediátricas de amoxicilina, autorizando la sustitución automática de las prescripciones de medicamento industrial por el medicamento personalizado. “El caso de Francia ha sido un ejemplo de una Administración Sanitaria que confía en sus profesionales para salvar un desabastecimiento a gran escala”, ejemplifica el vicepresidente de Lasemi. Para ello “habilitó la sustitución automática de la prescripción por el medicamento individualizado, divulgó un protocolo para facilitarlo, difundió la posibilidad entre los médicos prescriptores y reguló su financiación”, subraya.
“El caso de Francia ha sido un ejemplo de una Administración Sanitaria que confía en sus profesionales para salvar un desabastecimiento a gran escala”
José Antonio Sánchez-Brunete Santos, vicepresidente de Lasemi
¿Un respaldo por parte de las autoridades galas que debería servir como ejemplo en nuestro país? “Depende de cómo lo quiera entender la Administración. En Francia pusieron todo de su parte para atender así las necesidades de su población. En España todavía no estamos en la misma situación, pero si se pusieran los medios para ello, sería una buena solución”, justifica Ariadna Crusellas. “Lamento que desde la Administración no cuenten más con la opinión de los prescriptores y todos los colectivos de farmacéuticos, que somos quienes tenemos la experiencia diaria de dónde están los problemas y las posibles soluciones”, incide Sánchez-Brunete.
Además de un apoyo necesario y mejorable desde el punto de vista político y administrativo, hay otras dificultades que impiden un mayor desarrollo del medicamento individualizado. Encontramos obstáculos en la formación de los profesionales, la adecuación logística de los laboratorios y el cumplimiento de la normativa necesaria. También el tiempo que exige la propia formulación, así como el precio, pues muchos principios activos están excluidos de las prestaciones del Sistema de Salud.
¿Qué necesidades cubre el medicamento individualizado?
Existen situaciones donde el medicamento industrial no cubre unas necesidades que requieren del uso del medicamento individualizado elaborado en las boticas. Primero porque da respuestas cuando el mercado no llega a determinados pacientes, y porque optimiza la cantidad que necesita el paciente respecto a la duración del tratamiento o reduce el riesgo de reacciones adversas al ajustar las dosis, vehículo adecuado y vía de administración. Los expertos consultados enumeran varios casos en los que la formulación magistral es imprescindible. Esto es así cuando un tratamiento no está disponible en el mercado, como en las enfermedades minoritarias, o que el acceso al mismo ya no sea posible, como aquellos medicamentos que han dejado de comercializarse por razones económicas. También cuando el paciente necesita una dosis menor o mayor que la comercializada según edad, peso o estado fisiológico; algo que es habitual en pediatría, por ejemplo. O el caso de que una persona no puede tomar la medicación en la forma que está comercializada, como el paciente geriátrico y su dificultad para digerir cápsulas o comprimidos y requiere de la preparación de una forma líquida del fármaco.
“Hay más patologías con insuficiente prevalencia de las que muchos pensamos”
José Antonio Sánchez-Brunete Santos, vicepresidente de Lasemi
También se puede dar la particularidad de que es más idóneo combinar diferentes principios activos en un mismo medicamento —ya que la administración de cada uno de ellos por separado dificultaría el cumplimiento terapéutico—; algo habitual en dermatología, cuando la administración de una sola crema o gel que contiene varios principios activos es más fiable que la aplicación de formulaciones distintas. También hay situaciones en las que el medicamento industrial contiene algún excipiente que no es tolerado por el paciente; algo que sucede, por ejemplo, en pacientes intolerantes a la lactosa, sacarosa, fructosa, etc. —cuando no hay en el mercado ningún sustituto—, o alérgicos a colorantes o conservantes.
Por tanto, las especialidades en las que más se prescriben medicamentos individualizados son pediatría y dermatología. En cuanto a los primeros, encontramos el ejemplo del Omeprazol. Los más pequeños tienen problemas al ingerir las cápsulas y además una dosis del producto sería muy alta para ellos. En este caso se prepara un jarabe con un dosis inferior, lo que resuelve el problema. En dermatología hay pacientes con psoriasis cuyo mejor tratamiento consiste en la combinación de un corticoide, un queratolítico y un antipruriginoso “cuando la aplicación de tres medicamentos distintos pudiera poner en riesgo el cumplimiento terapéutico por el paciente o su cuidador”, explica Sánchez-Brunete. También en el caso de una hiperpigmentación, donde se combinan diferentes dosis de despigmentantes como la hidroquinona, el ácido retinoico o el tranexámico, “que se prescribirán de manera concreta y según las necesidades del propio paciente y que no se pueden encontrar ya comercializados”, incide Silvia López.
Pero encontramos también otras tipologías de dolencias que encuentran en la formulación un valioso aliado. En oftalmología hay colirios que tienen conservantes que irritan el ojo del paciente. “En estos casos se prescribe libre de estos productos; eso sí, con una caducidad mucho más corta”, aclara el vicepresidente de Lasemi. En veterinaria la ciclofosfamida es un fármaco quimioterápico, “pero no se puede medicar a un perro de 10 kilos con un medicamento industrial pensado para un paciente de 60 kilos”. Es por ello que se individualiza para el animal. Incluso en cuidados paliativos es común prescribir medicamentos individualizados cuando el equilibrio entre dolor y estado de lucidez no se logra con medicamentos industriales.
“Da solución a un problema de salud con un medicamento hecho especialmente para el paciente, con unas características concretas y de manera individualizada”
Silvia López Alaiz, vocal de la Junta Directiva de Sefac
Impulso de la formulación magistral
La opinión de los expertos es unánime: el medicamento individualizado mejora la atención sanitaria de muchos pacientes. “Hay más patologías con insuficiente prevalencia de las que muchos pensamos, por lo que al final el número de pacientes afectado es grande”, contesta el vicepresidente de Lasemi. Por ello, cree que se debería revisar la política de remuneración, por “su escasa o nula rentabilidad, incluso las financiadas no suelen cubrir los gastos de elaboración”. Sánchez-Brunete demanda también una mayor valoración por parte de las Administraciones, porque apenas la consideran como “una alternativa ante los problemas de suministro de medicamentos”, ni se plantean un desarrollo normativo con todos los profesionales implicados para favorecer su uso “en situaciones especiales”.
La formulación magistral, a juicio de la vocal de Sefac, es una pata importante para la farmacia comunitaria que “se debería impulsar”. Tiene muchas ventajas, “ya que se da solución a un problema de salud con un medicamento hecho especialmente para el paciente, con unas características concretas y de manera individualizada”. Hay medicamentos que tienen una única dosis o una forma farmacéutica concreta, “con la formulación magistral se puede solucionar esa problemática”.
“Se debe potenciar porque tiene respuestas racionales y coste-efectivas para situaciones donde no puede optarse por un medicamento industrial”
Ariadna Crusellas Losa, presidenta de Aprofarm
Por lo tanto, ¿hay que impulsar el desarrollo e implementación del medicamento individualizado? Los expertos opinan que es el momento para, si se quiere que la fórmula magistral sea un bien común, profundizar en la formación de los prescriptores, elaboradores y la propia población y que “sepan que existe esta posibilidad en los tratamientos, eficaz y segura que puede solucionar muchos problemas”, comenta Ariadna Crusellas. “Somos nosotros quienes decidimos si la aprovechamos o no, pero se debe potenciar porque tiene respuestas plenamente racionales y coste-efectivas para situaciones donde no puede optarse por un medicamento industrial y está en línea con los modernos enfoques de la medicina personalizada”, sentencia la presidenta de Aprofarm.
