La alianza MSD-AstraZeneca anuncia que el Ministerio de Sanidad ha aprobado el precio y reembolso en España para Lynparza (olaparib) en monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-, de alto riesgo, con mutaciones germinales de BRCA 1/2 (gBRCAm) y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
En el ensayo de fase III OlympiA, publicado en ‘The New England Journal of Medicine’ en junio de 2021 tras la recomendación de aprobación en la UE por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se demostró que este inhibidor de PARP conseguía una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi, variable principal del estudio), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo.
En agosto de 2022, olaparib fue aprobado en la UE para el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 negativo, con mutación germinal BRCA12. Igualmente, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG, variable secundaria del estudio), reduciendo el riesgo de muerte en un 32 por ciento frente a placebo. El perfil de seguridad en este ensayo ha estado en línea con el observado en ensayos clínicos previos.
Estos datos demuestran la importancia de la medicina de precisión para que los pacientes puedan obtener el mayor beneficio posible. Precisamente, para Judith Balmaña, jefa del Grupo de Genética de Cáncer Hereditario del Instituto Vall d’Hebron de Oncología (VHIO), esta nueva indicación pone de manifiesto que “un fármaco como olaparib, junto con otras opciones de tratamiento disponibles actualmente, consiguió disminuir el riesgo de recaídas y mejora la supervivencia de mujeres con cáncer de mama precoz y variante patogénica germinal en BRCA 1/2”.
El presidente de este grupo cooperativo de investigación, Miguel Martín, quien también es jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, ha precisado que “disponer de esta opción de tratamiento para estas pacientes podría aportar una mejoría en el pronóstico, con base en los resultados del estudio OlympiA”.
En cuanto a la posibilidad de testar BRCA de una manera ágil, ha incidido en que conocer el estado germinal de BRCA condiciona no solo el tratamiento médico, sino también el quirúrgico. Por ello, “lo ideal sería disponer de esta información desde poco después del
diagnóstico de cáncer”. En este sentido, ha advertido de que, en algunos hospitales españoles, esto es posible, pero en muchos otros no, por lo que esta situación “se resolvería globalmente”, si la estrategia de medicina de precisión se incluyese en la cartera de servicios en nuestro país.
Balmaña ha agregado que este medicamento ha demostrado beneficio clínico en mujeres que se sabe que son portadoras de una variante patogénica heredada en BRCA 1/2 y, por tanto, “resulta clave” disponer de las indicaciones y recursos necesarios para poder testar a aquellas personas que tienen alta probabilidad de ser portadoras.
Desde la alianza MSD-AstraZeneca, recuerdan que esta es la cuarta indicación aprobada de este fármaco, el cual cuenta con un perfil de seguridad manejable, dado que, en monoterapia, se ha asociado con reacciones adversas de gravedad leve o moderada (CTCAE grado uno o dos) y, en general, no se ha requerido interrupción del tratamiento.
Joaquín Mateos, director médico ejecutivo de MSD en España, ha resaltado que, cuando se habla de cáncer, se debe tener presente la necesidad de contar con un enfoque multidisciplinar que permita obtener un diagnóstico precoz. “Esta nueva indicación pone de manifiesto el papel que tiene la medicina de precisión, sobre todo en el campo de la Oncología, y los retos que tenemos todavía pendientes”, ha añadido. Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca, ha concluido que “acelerar el acceso a la innovación es clave para poder ofrecer a los pacientes las opciones más innovadoras para abordar su enfermedad. Este reembolso es un excelente reconocimiento del valor de esta indicación y que la sociedad española y concretamente los pacientes con cáncer de mama BRCA1/2 mutado ya tienen disponible en nuestro país”.
El cáncer de mama en cifras
El cáncer de mama será uno de los más diagnosticados en España a lo largo de 2023, con 35.001 nuevos casos y, a nivel global, se calcula que representa el 12,5 por ciento de todos los nuevos casos anuales. Además, del casi 90 por ciento de las pacientes que son diagnosticadas de cáncer de mama temprano, aproximadamente un 10 por ciento tendrán un diagnóstico de HER2-negativo con mutaciones en los genes BRCA.
Este tipo de tumor suele aparecer entre los 35 y los 80 años, si bien es cierto que aquellas pacientes con cáncer de mama gBRCAm en estadio temprano son mujeres jóvenes, que se enfrentan a un diagnóstico de mayor agresividad. Es más, según el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, un 30 por ciento de las pacientes que han recibido un diagnóstico temprano tendrá una recaída con metástasis.
