La EMA ha publicado un borrador de un documento de reflexión que describe el enfoque actual sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) para apoyar el desarrollo, regulación y uso seguro y efectivo de medicamentos humanos y veterinarios. Este documento, que ahora está abierto para consulta pública, aborda los principios relevantes para la aplicación de IA y aprendizaje automático (ML) en cualquier paso del ciclo de vida de un fármaco, desde el descubrimiento del fármaco hasta el entorno posterior a la autorización.
Este documento es parte de las iniciativas conjuntas HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) para desarrollar la capacidad de la Red Reguladora Europea de Medicamentos en la regulación basada en datos. Ha sido desarrollado en colaboración entre el BDSG, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP).
“El uso de la inteligencia artificial se está desarrollando rápidamente en la sociedad y, como reguladores, vemos cada vez más aplicaciones en el campo de los medicamentos. La IA brinda oportunidades interesantes para generar nuevos conocimientos y mejorar los procesos. Para adoptarlos por completo, tendremos que estar preparados para los desafíos regulatorios que presenta este ecosistema en rápida evolución”, señala Jesper Kjær, Director del Centro de Análisis de Datos de la Agencia Danesa de Medicamentos y copresidente del BDSG.
“Con este documento, abrimos un diálogo con desarrolladores, académicos y otros reguladores, para discutir formas de avanzar, asegurando que todo el potencial de estas innovaciones se pueda realizar en beneficio de la salud de los pacientes y los animales”, subraya Peter Arlett, de EMA. Jefe de Análisis de Datos y Métodos, copresidente de la BDSG.
Las herramientas de IA y ML tienen el potencial de respaldar de manera efectiva la adquisición, transformación, análisis e interpretación de datos a lo largo del ciclo de vida del medicamento. Su aplicación puede incluir, por ejemplo, enfoques de modelado AI/ML para reemplazar, reducir y refinar el uso de modelos animales durante el desarrollo preclínico.
En los ensayos clínicos, los sistemas de IA/ML pueden respaldar la selección de pacientes en función de ciertas características de la enfermedad u otros parámetros clínicos; Las herramientas de IA/ML también pueden admitir el registro y análisis de datos que, a su vez, se enviarán a los reguladores en los procedimientos de autorización de comercialización.
En la etapa de autorización de comercialización, las aplicaciones de IA incluyen herramientas para redactar, recopilar, traducir o revisar los datos que se incluirán en la información del producto de un medicamento. En la fase posterior a la autorización, estas herramientas pueden respaldar eficazmente, por ejemplo, las actividades de farmacovigilancia, incluida la gestión de informes de eventos adversos y la detección de señales.
Esta gama de aplicaciones trae consigo desafíos como la comprensión de los algoritmos, en particular su diseño y posibles sesgos, así como los riesgos de fallas técnicas y el impacto más amplio que tendrían en la adopción de IA en el desarrollo de medicamentos y la salud.
El documento de reflexión destaca que un enfoque centrado en el ser humano debe guiar todo el desarrollo y despliegue de IA y ML. El uso de IA en el ciclo de vida del medicamento siempre debe ocurrir en cumplimiento de los requisitos legales existentes, considerar la ética y garantizar el debido respeto a los derechos fundamentales.
Si se utiliza un sistema de IA/ML en el contexto del desarrollo, evaluación o seguimiento de medicamentos, y se espera que tenga un impacto en el balance beneficio-riesgo de un medicamento, la EMA aconseja a los desarrolladores que busquen apoyo regulatorio temprano, por ejemplo, a través de la calificación de innovadores métodos de desarrollo (para medicamentos humanos) o asesoramiento científico .
La consulta pública está abierta hasta el 31 de diciembre de 2023 y el tema se seguirá discutiendo durante un taller conjunto HMA/EMA programado para el 20 y 21 de noviembre de 2023. Los comentarios de las partes interesadas se analizarán y considerarán para la finalización del documento de reflexión y el desarrollo futuro. de orientación según corresponda.
