La EMA ha recomendado la autorización de comercialización condicional para la vacuna de Moderna frente a la COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Esta es la segunda vacuna COVID-19 que la Agencia Europea recomienda para su autorización.
El Comité de Medicamentos y Productos de Uso Humano ( CHMP ) de la EMA ha evaluado los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal. “Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, ha señalado Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Es un reflejo de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados que tengamos esta segunda recomendación de vacuna positiva poco menos de un año desde que la OMS declaró la pandemia”.
“Como con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE ”.
Se espera que las primeras entregas de la vacuna a los países de Europa comiencen la próxima semana. En total, la Comisión Europea ha obtenido hasta la fecha 160 millones de dosis de la vacuna de COVID-19 de Moderna.
El ensayo clínico de Moderna involucró a unas 30.000 personas en total. De este modo, laeficacia se calculó en alrededor de 28.000 personas de 18 a 94 años que no presentaban signos de infección previa.
Los datos de esta vacuna revelan una reducción del 94,1 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (11 de 14.134 personas vacunadas recibieron COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas). que recibieron inyecciones simuladas contrajeron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 94,1% en el ensayo.
El ensayo también mostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. Esta vacuna se administra en dos inyecciones, con 28 días de diferencia.
