PharmaMar ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado comenzar la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento del Mieloma Múltiple. PharmaMar presentó dicha solicitud para el antitumoral de origen marino Aplidin en combinación con dexametasona tras los resultados positivos obtenidos en el estudio Admyre. Plitidepsina se presenta como alternativa terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Con esta aceptación se pone en marcha el proceso de evaluación en la EMA de este posible tratamiento para un tipo de cáncer de la sangre que representa el 10 por ciento de las neoplasias hematológicas malignas.
El estudio Admyre es un ensayo clínico pivotal, randomizado y de Fase III en el que se comparaba la eficacia y seguridad de la combinación de Aplidin y dexametasona frente a dexametasona como agente único para el tratamiento de estos pacientes que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos, pero no más de seis. Los resultados del Admyre mostraron una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35 por ciento frente el comparador, por lo que se cumplió el objetivo primario del estudio.
PharmaMar ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado comenzar la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento del Mieloma Múltiple. PharmaMar presentó dicha solicitud para el antitumoral de origen marino Aplidin en combinación con dexametasona tras los resultados positivos obtenidos en el estudio Admyre. Plitidepsina se presenta como alternativa terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Con esta aceptación se pone en marcha el proceso de evaluación en la EMA de este posible tratamiento para un tipo de cáncer de la sangre que representa el 10 por ciento de las neoplasias hematológicas malignas.
El estudio Admyre es un ensayo clínico pivotal, randomizado y de Fase III en el que se comparaba la eficacia y seguridad de la combinación de Aplidin y dexametasona frente a dexametasona como agente único para el tratamiento de estos pacientes que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos, pero no más de seis. Los resultados del Admyre mostraron una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35 por ciento frente el comparador, por lo que se cumplió el objetivo primario del estudio.
