Las compañías Eisai y MSD han presentado una actualización del ensayo de fase 3 LEAP-010 que evalúa Lenvima (lenvatinib), el inhibidor de tirosina quinasa (TKI) de receptores múltiples disponible por vía oral descubierto por Eisai, más Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1.
Datos de supervivencia
Así, un Comité de Monitoreo de Datos independiente realizó dos análisis intermedios planificados durante un período de 11 meses. En el primero, Lenvima más Keytruda mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión y el ratio objetivo de respuesta en comparación con placebo más Keytruda.
Por otro lado, en el segundo análisis, Lenvima más Keytruda no demostró una mejora en la supervivencia global en comparación con placebo más Keytrida. En este sentido, MSD y Eisai evaluaron la probabilidad de alcanzar el umbral especificado por el protocolo para la significación estadística de la supervivencia global y la consideraron baja. Ante ello, se dará por concluido el estudio.
“Con el ensayo LEAP-010, nuestro objetivo era explorar si esta combinación podría mejorar las opciones ya disponibles con regímenes basados en Keytruda para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuellometastásico o recurrente irresecable”, ha expuesto Gregory Lubiniecki, vicepresidente de investigación clínica en oncología de MSD. “Aunque los resultados de supervivencia libre de progresión de este estudio fueron alentadores, desafortunadamente la combinación no resultó en un beneficio de supervivencia general para los pacientes. Aplicaremos las lecciones de este ensayo para ayudar a continuar avanzando en la investigación de esta combinación”, ha concluido.
“Aunque inicialmente nos alentó ver que LENVIMA más KEYTRUDA cumplía con dos de sus tres criterios de valoración principales en un análisis provisional anterior, desafortunadamente la combinación no alcanzó el umbral para el tercer criterio de valoración principal de supervivencia general”, ha afirmado Corina Dutcus, vicepresidenta sénior de desarrollo clínico global de oncología de Eisai. “Nuestro programa clínico está diseñado para ayudar a acelerar nuestros esfuerzos para abordar cánceres avanzados y difíciles de tratar, y si bien el resultado puede no siempre ser el Nos anticipamos, sabemos que esto es parte del desarrollo clínico y seguimos comprometidos con la exploración científica en pos de mejorar la atención a los pacientes”, ha añadido.
Por otro lado, el perfil de seguridad de Keytruda más Lenvima fue consistente con los datos informados anteriormente sobre la combinación de ambos fármacos. Además, se está llevando a cabo una evaluación completa de los datos de este estudio, incluidos análisis de subgrupos planificados previamente.
Indicaciones de Lenvima y Keytruda
La combinación de Lenvima más Keytruda está aprobada en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado y ciertos tipos de carcinoma de endometrio avanzado. Lenvatinib se comercializa como Kisplyx para este tipo de cáncer en la UE.
Actualmente, Eisai y MSD están estudiando la combinación de ambos medicamentos a través del programa clínico LEAP (lenvatinib y pembrolizumab) en varios tipos de tumores, incluidos, entre otros, carcinoma de endometrio, carcinoma hepatocelular, cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma de células renales, cáncer de cabeza y cuello, cáncer gástrico y cáncer de esófago en múltiples ensayos clínicos.
Keytruda está actualmente aprobado como monoterapia y en regímenes combinados para pacientes apropiados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente irresecable en EE. UU., Europa, China, Japón y otros países del mundo.
Los resultados del ensayo LEAP-010 no afectan las indicaciones ya aprobadas para Lenvima más Keytruda u otros ensayos en curso del programa clínico LEAP, incluido el ensayo LEAP-009 en curso, que evalúa Lenvima en combinación con Keytruda versus quimioterapia en personas que viven con enfermedad recurrente o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico que progresó después de la terapia con platino e inmunoterapia.
