El Big Data Steering Group, creado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) de la UE, ha publicado su tercer plan de trabajo que establece acciones clave que se llevarán a cabo entre 2022 y 2025, y estará estructurado en consonancia con las recomendaciones clave del Grupo de Trabajo sobre Macrodatos.

Junto con la tecnología en rápido desarrollo, los expertos perciben los macrodatos como posibles complementos de la evidencia de los ensayos clínicos al llenar los vacíos de conocimiento sobre un medicamento, y con los que se pueden ayudar a caracterizar mejor las enfermedades, los tratamientos y el rendimiento de los medicamentos en los sistemas de salud individuales.

Así, el nuevo plan de trabajo permitirá mejorar «aún más» la integración eficiente del análisis de datos en la evaluación de medicamentos por parte de los reguladores, según explica sus autores. Asimismo, el uso de tecnologías novedosas y la evidencia generada a partir de Big Data beneficiará a la salud pública al acelerar el desarrollo de medicamentos, mejorar los resultados del tratamiento y facilitar el acceso más temprano de los pacientes a nuevos tratamientos.

Este proyecto nace de la anterior reunión del grupo de trabajo de Big Data en la que se llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los desafíos y oportunidades que plantean los grandes datos en la regulación de medicamentos, y que culminó en 2020 con la publicación de recomendaciones prioritarias para los reguladores sobre los mejores enfoques para usar y generar datos.

El uso de tecnologías novedosas y la evidencia generada a partir de Big Data acelerará el desarrollo de medicamentos, mejorará los resultados del tratamiento y facilitará el acceso más temprano de los pacientes

Darwin EU

El plan de trabajo conjunto ‘HMA-EMA Big Data 2022-2025‘ sigue las recomendaciones clave e incluye principalmente actividades relacionadas con medicamentos para uso humano.

En este aspecto, se prevén más de 100 estudios por año, para 2025, a través de la ‘Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real‘ (Darwin EU).

Sin embargo, para llegar a este centenar de estudios por año y tras el establecimiento de la Coordinación DARWIN UE Centro en 2022, el grupo HMA-EMA prevé empezar de forma gradual, con cuatro estudios iniciados para finales del cuarto trimestre de 2022, otros 16 estudios para finales del cuarto trimestre de 2023, al igual que otros 50 estudios para finales de 2024, añadiendo en cada periodo diez socios de datos más. Durante este tiempo, el grupo informa de que se anclará gradualmente la metodología y los resultados de los análisis de datos en vida real en la toma de decisiones en la EMA y el Organismo Regulador Europeo de Medicamentos Red (EMRN).

Se prevén más de 100 estudios por año, para 2025, con el proyecto Darwin EU

Por otro lado, el grupo HMA-EMA indica que se realizarán y ampliarán actividades piloto con las que apoyarán al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), y cooperarán con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los organismos responsables de Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (HTA), así como con los pagadores.

Además, también se llevará a acabo un acceso rutinario por fases a la evidencia de la vida real para Red del Reglamento Europeo de Medicamentos.

Otras acciones

En cuanto a la calidad de los datos, el grupo señala que se entregará un marco de calidad de los datos para la red reguladora de la UE a fines de 2022, tras el análisis y los intercambios sobre la calidad de los datos con una amplia gama de partes interesadas, incluidos pacientes, profesionales de la salud, reguladores, industria farmacéutica y académica.

Por otra parte, el plan de trabajo prevé la publicación de una guía de buenas prácticas sobre metadatos del mundo real y un catálogo público de datos europeos del mundo real. Además, se mejorará la búsqueda de información de los documentos reglamentarios mediante el desarrollo de herramientas de análisis y el desarrollo de protocolos estandarizados de ensayos clínicos.

Se realizará un acceso rutinario por fases a la evidencia de la vida real para Red del Reglamento Europeo de Medicamentos

En último lugar, desde el grupo HME-EMA aseguran que este plan de trabajo incluye, además, la entrega de capacitación en bioestadística, farmacoepidemiología y ciencia de datos para reguladores con acceso específico para pacientes, profesionales de la salud y académicos.

Asimismo, el alcance de algunas actividades también cubre aspectos veterinarios, y una sección separada en el plan de trabajo está totalmente dedicada a los medicamentos veterinarios.


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