La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica cinco nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de tres medicamentos oncológicos y otros dos para espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante activa. El primero de ellos es para Keytruda (pembrolizumab), un tratamiento desarrollado por MSD en tumores sólidos (cáncer gástrico, de intestino delgado o de vías biliares), irresecable o metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR) que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo.
La eficacia y seguridad de Keytruda en monoterapia en este conjunto de tumores se basó en los resultados de la cohorte K de último análisis intermedio del ensayo KEYNOTE-158, de fase II, de un solo brazo, abierto, multicohorte, en pacientes con tumores sólidos avanzados previamente tratados, evaluados para biomarcadores predictivos.
La tasa de respuesta objetiva fue del 37,3 por ciento, 55,6 por ciento y 40,9 por ciento en pacientes adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado y vía biliar, respectivamente. La duración de la respuesta en pacientes respondedores es prolongada con una mediana de 30,6 meses en cáncer biliar y no alcanzada en cáncer gástrico y de intestino delgado. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 4,1, 23,4 y 4,2 meses en cáncer gástrico, de intestino delgado y vía biliar, respectivamente. Por su parte, la mediana de supervivencia global (SG) fue 26,9, no alcanzada y 19,4 meses, respectivamente en la última actualización de datos de octubre 2021.
El siguiente IPT elaborado es para Enhertu (trastuzumab deruxtecán), un tratamiento de Daiichi Sankyo para pacientes adultos con cáncer de mama con baja expresión para HER-2 no resecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o recurrencia durante o en los seis meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
El estudio de fase III DESTINY-Breast04 (U303), aleatorizado, multicéntrico y abierto comparó la eficacia y seguridad de Enhertu con quimioterapia a elección del investigador en estas pacientes. Los resultados del estudio pivotal de fase III mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la monoterapia con Enhertu frente a la quimioterapia escogida (capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel o nab-paclitaxel) en la variable principal de eficacia.
El último fármaco oncológico para el que la AEMPS ha emitido un IPT ha sido para Tibsovo (ivosidenib), un tratamiento desarrollado por Servier para pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132 que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico. Su eficacia se evaluó en un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo. El tratamiento ha demostrado ser eficaz, en comparación con placebo, en términos de SLP, con medianas de 2,7 meses para los pacientes tratados con Tibsovo frente a 1,4 meses para los pacientes del grupo placebo y sin que haya quedado establecido su posible beneficio sobre la SG.
Fuera del ámbito de oncología, la AEMPS ha emitido un IPT para Bimzelx (bimekizumab), un tratamiento desarrollado por UCB para la espondiloartritis axial no radiográfica. La terapia ya cuenta con autorización para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondiloartritis axial activa con una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento convencional. Los datos de eficacia para esta nueva indicación provienen del ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas BE MOBILE 1 y de datos intermedios del ensayo abierto de extensión BE MOVING, que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo en espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial. La terapia ha demostrado un efecto clínicamente relevante en la variable de respuesta ASAS40 de forma robusta que, además, es mantenido en la semana 52. Los resultados de las variables secundarias son consistentes y clínicamente relevantes.
El último IPT elaborado también es para Bimzelx (bimekizumab), pero en este caso para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento convencional. Los datos de eficacia de bimekizumab en esta patología provienen del ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo BE MOBILE 2 (AS0011) y de datos intermedios del ensayo abierto de extensión BE MOVING (AS0014). La terapia ha demostrado un efecto clínicamente relevante en la variable de respuesta ASAS40 de forma robusta que, además, es mantenido en la semana 52. Los resultados de las variables secundarias son consistentes y clínicamente relevantes.
