César Hernández, director general de cartera común del SNS y Farmacia (DGF) del ministerio de sanidad ha aclarado en una entrevista a EG los planes en política farmacéutica durante 2023, tal y como los ve en estos momentos. En el pasado y en relación a la Ley del Medicamento afirmó que “se merece una gran reforma“. Para el director general es una Ley demasiado amplia y relevante como para abordarla rápido. Aclara que dicha ley ha tenido varias modificaciones temporales (2010, 2011…) con Reales Decretos, y se ha quedado ya antigua.
“desde la DGF se trabaja tanto en otras normas como en procedimientos, refiriéndose el director general a la Soft Law, normativa de bajo nivel fácilmente cambiable y ajustable según las necesidades”
Pero quien crea que eso limita las reformas se equivoca; desde la DGF se trabaja tanto en otras normas como en procedimientos, refiriéndose el director general a la “Soft Law“, normativa de bajo nivel fácilmente cambiable y ajustable según las necesidades. Y es que se trata de crear procedimientos y regulaciones que sean flexibles y que permitan adaptarse, por ejemplo, establecer estrategias de precio y reembolso, incluyendo cálculos de pago por resultados o revisiones de precio en función de la incertidumbre del medicamento, aclara.
Reforma de los procedimientos
Hernández aclara que hay cosas que no requieren una modificación legal. Se trataría de ofrecer desde la DGF directrices, instrucciones o criterios en cuanto a financiación de medicamentos. Por ejemplo cómo manejar la incertidumbre alta de ciertos medicamentos, las múltiples indicaciones, los tratamientos combinados de distintos laboratorios o la evaluación económica oportuna. Estas cuestiones pueden ser desarrolladas y afirma que le gustaría tenerlas antes de fin de año. Esto “rellenaría huecos”, con los documentos y directrices generados sin modificar la Ley desde la DGF, afirma.
También comenta Hernández que se puede trabajar de manera precoz y valorar el mejor modelo a adoptar para ese nuevo medicamento según la generación de evidencia. Se trataría de poner la vista con anticipación no sólo en la autorización (la parte clínica) sino también en la financiación.
Nuevos reales decretos
Entre la Ley vigente actual (que requiere una reforma amplia como ha comentado) y las directrices mencionadas, en el plano normativo habrá dos reales decretos (RD):
- RD de Precio y Financiación
- RD Evaluación de tecnologías sanitarias
La consulta pública de estos RD se sacará “a finales de mayo principios de junio”.
Varios aspectos de la reforma 5 del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTE) en su componente 18 (87 páginas) contienen la respuesta de las prioridades en 2023. Aspectos que asegura el director deben modificarse por estar acordadas con la Comisión Europea.
Acceso a la innovación
Hernandez trata de explicar que hay que ponerse de acuerdo con la definición de los tiempos de acceso, y evitar que “públicamente” afecten los tiempos al ministerio cuando son decisiones que también son responsabilidad de una compañía. En este sentido menciona la decisión de presentar el dossier de precio, en ocasiones retrasado por la propia compañía “aunque sea entendible” pero que es una opción de la compañía y no del ministerio, según explica.
El acceso es un contínuo
Para el director de farmacia, las cuestiones de acceso a la innovación deben ser percibidas como “un contínuo” y sugiere que las tensiones y negociaciones de precio no impacten en “cómo se perciben por pacientes y profesionales”. Dando esta continuidad, el precio que se pague finalmente sería, aspecto que destaca como importante por el director de farmacia, el acordado en la resolución de financiación y no otro consecuencia de su adquisición fuera, porque se haya utilizado antes. Ahora el precio abonado entre la autorización y la resolución de financiación es el precio alemán en la mayoría de los casos, destaca César Hernandez.
Nuevas fórmulas
El responsable de Farmacia del ministerio quiere por tanto buscar “nuevas fórmulas” para que las decisiones de precio y financiación no impacten negativamente en el paciente y el profesional sanitario a la hora de su aprobación. Menciona el director en este sentido las “resoluciones condicionales de financiación”, para resultados de alto impacto de medicamentos “prometedores”, pero aún con “elevada incertidumbre”, asegura. Y añade que el precio pueda estar vinculado en estos casos a la disminución de la incertidumbre, a través de un descuento provisional que se eliminaría al tener más información clínica, explica Hernandez.
En relación al Plan estratégico de la industria farmacéutica, destaca el apartado 5 del PRTE que trata de facilitar el acceso, facilitar, acelerar y hacerlo más simple al tiempo que se garantiza la sostenibilidad.
Final de legislatura
El tramo final de una legislatura , desde este mes hasta diciembre de 2023, son todo menos tranquilos desde el punto de vista político. César Hernández sigue centrado en las prioridades y anuncia una agenda ambiciosa en materia de política farmacéutica.
Las reformas e inversiones del PRTE componente 18 siguen su curso e incluyen dos grandes reformas, la reforma de la “Ley de Equidad y Universalidad” y la “Ley del medicamento”, como se ha explicado y con todo lo que conlleva.
Por eso, las reformas mencionadas se atomizan en proyectos que llevan a lo que el director general llama “soft law” que cumplirán su cometido de ofrecer “nuevas fórmulas”.
