Vaccines Europe ha publicado su respuesta oficial a la propuesta de la Comisión Europea para la revisión de la legislación farmacéutica general de la Unión Europea (UE) para mejorar la accesibilidad a los medicamentos, entre otras cuestiones.
Este proyecto de legislación farmacéutica continúa dando pasos antes de alcanzar su tramitación parlamentaria en la Eurocámara. El Consejo de Competitividad —Mercado Interior e Industria— de la Unión Europa (COMPET, por sus siglas) ya ha abordado la revisión de la normativa continental sobre la protección de los dibujos y modelos comunitarios.
“La innovación en vacunas se está produciendo a un nivel nunca visto. Con un proyecto prometedor destinado a abordar los desafíos sanitarios actuales y futuros, la legislación farmacéutica de la UE debe ser un facilitador y no un obstáculo para esta innovación”, ha asegurado Sibilia Quilici, directora ejecutiva de Vaccines Europe.
“Es necesario un enfoque holístico desde la prevención hasta la atención para garantizar que esta industria prometedora, que representa un activo valioso para la UE, los sistemas sanitarios, la economía y la sociedad en su conjunto, no quede olvidada”, ha señalado.
En general, Vaccines Europe apoya el objetivo de la Comisión Europea de garantizar que los europeos tengan un acceso oportuno y equitativo a los medicamentos, mejorar la seguridad del suministro y la disponibilidad de los medicamentos y ofrecer un entorno atractivo, favorable a la innovación y a la competitividad para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.
Líder en investigación y desarrollo de vacunas
La pandemia de COVID-19 demostró una vez más la fuerte huella de la UE en el ecosistema de las vacunas cuando, en enero de 2022, había contribuido a casi el 40 por ciento de las exportaciones mundiales de vacunas contra la COVID-19.
Actualmente hay 100 vacunas candidatas en la cartera de los miembros de Vaccines Europe destinadas a abordar los desafíos presentes y futuros.
“Sin embargo, una nueva investigación muestra que la posición de Europa como líder en innovación de vacunas está en riesgo. La financiación, los incentivos y el apoyo limitados para diversos tipos y plataformas de vacunas son sólo algunos de los obstáculos a la investigación de vacunas en sus primeras etapas”, explican desde Vaccines Europe.
La revisión de la legislación farmacéutica, señalan, “presenta una oportunidad para garantizar que continúe el desarrollo de vacunas innovadoras en Europa”.
Enmiendas de Vaccines Europe
Vaccines Europe cree que las siguientes enmiendas permitirían una mayor consideración de las vacunas y el valor de la prevención:
- Incentivos justos y alcanzables que estén vinculados a la innovación mediante el fortalecimiento de la base de referencia del PDR. Esto es especialmente relevante en el difícil panorama de acceso a los mercados de los Estados miembros de la UE. Vincular la “liberación y suministro” de vacunas en 27 Estados miembros con incentivos para la I+D no abordaría la causa fundamental de los importantes retrasos y la desigualdad en el acceso de la población.
- La definición de necesidad médica insatisfecha debería ser más inclusiva y abarcar la perspectiva de las poblaciones objetivo, reconociendo el valor de la prevención de enfermedades en primer lugar y de la protección de la comunidad.
- Implementar primero la información electrónica de productos (ePI) para las vacunas y facilitar el uso del paquete común de la UE para habilitar una infraestructura moderna.
- Vías regulatorias armonizadas con plazos de presentación de informes predecibles y transparencia en toda la cadena de suministro. Se debe mantener una denominación flexible de los productos para las vacunas para tener en cuenta complejidades específicas cuando no se puede asignar una denominación común internacional (DCI) o cuando la estacionalidad o la preparación para emergencias significan que la asignación de una DCI podría impedir el acceso inmediato.
- Un concepto ampliado de Master Files para incluir archivos maestros de tecnología de plataforma que permitan el uso de conocimientos previos y fomenten la innovación.
- Revisiones de los requisitos del cronograma de informes para estudios clínicos que involucran el uso de vacunas en la población pediátrica para dar tiempo a todos los procedimientos clave.
- Definiciones estandarizadas y presentación de informes sobre la escasez, así como un sistema armonizado de prevención y mitigación para abordar eficientemente la escasez de vacunas y apoyar cadenas de suministro resilientes.
