Tras la puesta de largo del paquete presentado por la Comisión Europea, la nueva legislación farmacéutica de la UE continúa dando pasos antes de alcanzar su tramitación parlamentaria en la Eurocámara. El Consejo de Competitividad —Mercado Interior e Industria— de la Unión Europa (COMPET, por sus siglas) ha abordado la revisión de la normativa continental sobre la protección de los dibujos y modelos comunitarios. La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha valorado positivamente el debate celebrado en este órgano sobre la propuesta. “Nuestras ambiciosas propuestas logran el equilibrio adecuado entre las necesidades de la industria y los pacientes. Mantener este equilibrio será clave en una Unión Europea de la Salud fuerte”.
Como parte de la reunión, los ministros han alcanzando una orientación general sobre los dos textos legislativos que la componen: la Directiva sobre la protección jurídica de los dibujos y modelos (refundición de la Directiva 98/71/CE) y el Reglamento sobre los dibujos y modelos comunitarios [modificación del Reglamento (CE) n.º 6/2002 del Consejo]. Mediante estas propuestas, presentadas el 28 de noviembre de 2022 dentro de un mismo conjunto de medidas, se actualizarán las normas vigentes desde hace 20 años, con vistas a facilitar y abaratar la protección de los dibujos y modelos en el mercado único.
Tras varios años de trabajo y varias demoras acumuladas, el ansiado borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea vio la luz el pasado abril, momento en que se dio el pistoletazo de salida a la bautizada como “mayor reforma” en más de 20 años, la cual viene generando gran expectación y posiciones encontradas entre el sector.
No en vano, la patronal farmacéutica europea EFPIA ha sostenido que, con la redacción provisional de la reforma, se “corre el riesgo de sabotear la industria de las ciencias de la vida de Europa, lo que aleja a los pacientes europeos de la atención médica de vanguardia”. Aunque esta crítica no excluye que desde la EFPIA se considere un “hito” esta estrategia, cabe recordar que manifiestan su desacuerdo con parte de su contenido u objetivos, como es la posible pérdida de competitividad a la que abocaría a esta industria.
Negociaciones interinstitucionales y ENVI
La reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea también tuvo su turno la pasada semana en Estrasburgo, concretamente durante la celebración de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI). El paquete, que se encuentra en fase de negociaciones interinstitucionales, busca modernizar el marco reglamentario del territorio europeo con el objetivo de promover la innovación para seguir siendo competitivos en comparación con otras regiones del mundo.
De este modo, los europarlamentarios debatieron sobre aspectos del ciclo de vida de los productos farmacéuticos. Según apuntó a Florian Schmidt, jefe de unidad adjunto en la Dirección General de Sanidad y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, la evaluación de impacto contempla que las medidas den como resultado un 15 por ciento más de acceso a los medicamentos, lo que se traduce en torno a 70 millones de pacientes más tratados en la UE.
Para mejorar el acceso, se propone simplificar y agilizar los procedimientos reglamentarios que darán como resultado unos periodos de autorización más cortos, al tiempo que se mantendrán las altas normas de calidad. La potenciación de la digitalización y la reducción de la carga administrativa también son palancas de mejora. “Proponemos un periodo de protección de datos concedido a aquellas empresas que pongan sus medicamentos en el mercado. También otros periodos de protección adicionales para los medicamentos que satisfagan las necesidades médicas no cubiertas o que incluyan ensayos médicos comparativos”, sostuvo Schmidt.
