Pfizer y BioNTech, que trabajan conjuntamente en una vacuna contra el SARS-CoV-2, han anunciado que han sido vacunados los primeros participantes del ensayo en Estados Unidos. Estos forman parte de la Fase 1/2 del programa vacunal BNT162, en el marco de un programa de desarrollo global, ya en curso en Alemania.

Estas primeras fases del estudio están diseñadas para determinar la seguridad, inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un estudio continuo. La fase de escalado de dosis, etapa 1, incluirá en EEUU hasta 360 individuos sanos. Estarán divididos en dos cohortes de edad: la comprendida entre 18 y 55 años de edad y la de 65 a 85. Los primeros sujetos que se sometan al proceso de inmunización serán los del grupo de menor edad. Aquellos más mayores sólo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de candidato vacunal. Este paso se dará cuando las pruebas del candidato y el nivel de dosis en los más jóvenes ofrezca una evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

Centros participantes

Entre los centros que actualmente vacunan a participantes están la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. Próximamente comenzarán el reclutamiento otros centros. Entre ellos, el Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico Hospitalario Infantil de Cincinnati.

A este respecto se ha pronunciado Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer. Indica que con el programa en Europa y EEUU, esperan “avanzar rápidamente en colaboración con BioNTech y las autoridades regulatorias para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan”. Asimismo, asegura que “el corto período en el que hemos avanzado hasta las pruebas en humanos demuestra nuestro compromiso de dedicar los mejores recursos a esta batalla”.

Cuatro candidatos vacunales

Este programa de desarrollo puesto en marcha por Pfizer y BioNTech incluye cuatro candidatos vacunales. Cada uno de ellos representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. El novedoso diseño del ensayo permite la evaluación de los distintos candidatos de ARNm a la vez para ver cuál es el más seguro y potencialmente eficaz. Este proceso se realiza de tal manera que se facilita el intercambio de datos con las autoridades regulatorias en tiempo real.

Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, explica que “es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en período tan breve”. “Somos optimistas en que avanzar múltiples candidatos vacunales en humanos, nos permitirá identificar las opciones más seguras y efectivas de vacunación contra la Covid-19”.

Desarrollo y producción

En el desarrollo clínico, BioNTech se encargará de proporcionar el suministro clínico desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa. De manera conjunta, Pfizer y BioNTech, trabajan para ampliar la producción de cara a un suministro global. Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir a riesgo para producir la vacuna que se apruebe para Covid-19 a la mayor brevedad.

La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, llegando hasta cientos de millones en 2021. Además, tres plantas de producción de Pfizer en Estados Unidos y una en Bélgica, se han identificado como centros adicionales de fabricación para la vacuna del Covid-19. A través de sus centros de producción de ARNm en Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción. El objetivo es alcanzar capacidades adicionales para un suministro global de la potencial vacuna.

En cuanto a la comercialización, BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar esta vacuna en todo el mundo en cuanto se dé la aprobación regulatoria. Se excluye China, donde BioNTech colabora con Fosun Pharma para BNT162, tanto en el desarrollo clínico como la comercialización.

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