Los problemas de suministro de medicamentos descienden un 7 por ciento durante el segundo semestre de 2023, pasando de 1.532 presentaciones a 1.415, lo que supone la primera caída desde 2020. Según el informe semestral sobre problemas de suministro publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las de impacto asistencial mayor centran la gran parte de los esfuerzos. Estas presentaciones de medicamentos, que durante los últimos seis meses de 2023 se redujeron un 27 por ciento (de 159 a 115), son las que más problemas causan a los pacientes por requerir de la intervención del prescriptor para adaptar la receta a otro medicamento con la misma indicación terapéutica o por precisar de intervenciones directas de la AEMPS.
Por categoría de prescripción, el 9,51 por ciento de los fármacos de uso hospitalarios se vio afectado por el desabastecimiento en el segundo semestre del año, mientras que el 7,29 por ciento eran con receta. “Aunque los problemas de suministro de medicamentos hospitalarios no son los más numerosos, durante este periodo volvieron a suponer el mayor porcentaje según el número de medicamentos autorizados por categoría de prescripción”, sostiene el documento. Como sucedía en anteriores semestres, estos problemas encuentran su origen en los problemas de capacidad de la planta (36,4 por ciento), el aumento de la demanda (23,6 por ciento), problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad (18,6 por ciento) y por otras causas (6,4 por ciento).
Si se hace un análisis en función del grupo terapéutico, se observa que aquellos medicamentos para tratar las enfermedades del Sistema Nervioso Central, al igual que sucedía en el primer semestre del año, son los más afectados por los problemas de suministro. Le siguen los antiinfecciosos para uso sistémico, aquellas terapias para tratar las enfermedades del sistema cardiovascular, así como los agentes antineoplásicos y los medicamentos para el tracto alimentario y el metabolismo.
Al igual que sucedía en el primer semestre del año, Viatris ha sido la compañía que ha registrado mayores problemas de suministro durante los siguientes seis meses, con un total de 133 presentaciones afectadas. Con casi la mitad menos, la sigue Laboratorios Normon (79), Teva Pharma (70), Kern Pharma (63), Cinfa (56), Accord Healthcare (55), Bayer Hispania y GSK (48), Pfizer y Sandoz (47), Sanofi (46), así como Aurovitas y Novartis (35).
Al igual que sucedió en semestres anteriores, el 94 por ciento del total de las notificaciones procedieron de los titulares de autorización de comercialización (TAC). No obstante, el sistema CISMED, que gestiona el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF), es otra de las fuentes de notificación, por la que se recibieron el 0,5 por ciento del total de nuevos problemas de suministro registrados en el segundo semestre de 2023. “La mayoría no tuvo impacto (no llegaron al nivel de paciente) y solo un 0,17 por ciento tuvo un impacto menor (el medicamento pudo ser sustituido directamente por el farmacéutico por uno de igual forma farmacéutica y composición)”, precisa el documento.
Las actuaciones de la AEMPS para lograr que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento por un problema de suministro se han multiplicado. Para evitar el problema de la temporada de infecciones respiratorias víricas del año anterior, con un aumento significativo de su incidencia y falta de los antibióticos de primera elección y el consiguiente desplazamiento de la prescripción hacia antibióticos de reserva o segunda línea, la AEMPS junto al resto de agencias nacionales europeas trabajaron desde la primavera de 2023 en un plan para asegura que no volviera a ocurrir en la temporada 2023-24.
“Para ello, desde la primavera pasada, se hicieron estimaciones y modelados de la demanda previsible, se contactó con los TAC para que notificaran sus planes de producción, se cruzaron los datos y, en aquellos casos donde se identificó un riesgo de falta de disponibilidad de antibióticos, la Agencia instó a los laboratorios a que aumentaran su producción. Asimismo, mantuvo un contacto continuo con ellos, monitorizando su producción, stocks y ventas. Gracias a este trabajo coordinado en la UE para abordar los problemas sistémicos de suministro se contribuyó a prevenir estas faltas”, expresa el informe.
Las paradas de exportación a otros países aumentaron un 50 por ciento, limitando así la salida del territorio nacional de medicamentos con problemas de suministro y ordenando que estas unidades se destinasen a cubrir las necesidades del mercado español. “Este aumento se debe a que la Agencia ha ampliado la lista de medicamentos sujetos a notificación previa cuando se envían a otros Estados miembros de la Unión Europea”. Por otra parte, el organismo regulador español, solicitó a los titulares de los medicamentos afectados planes de prevención de problemas de suministro y durante este último semestre, contactó con varios de ellos para requerirles la modificación de estos planes de prevención con el fin de asegurar una cadena de suministro más resiliente.
Medidas excepcionales
Durante el segundo semestre de 2023, se han producido algunos problemas de suministro que han hecho que sea necesario que la AEMPS tome medidas excepcionales para garantizar la continuidad de tratamientos de los pacientes, destacando tres. El primero de ellos es Inyesprin 900 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, cuyo principio activo es acetilsalicilato de lisina. Está indicado para dolores reumáticos, neurálgicos, post-traumáticos, post-operatorios, post-parto, y neoplásicos; prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica y para la fiebre de cualquier causa. “Su ausencia genera un importante impacto asistencial debido a que es el único medicamento autorizado en España con acetilsalicilato de lisina para administración parenteral”.
Durante el segundo semestre de 2023, Aristo Pharma Iberia comunicó a la AEMPS problemas de suministro debido a problemas de fabricación (no derivados de problemas de calidad). Ante esta situación, el organismo regulador español autorizó la comercialización excepcional de unidades con caducidad inferior a seis meses para mitigar el impacto de este problema de suministro.
Otro de los medicamentos afectados por los problemas de suministro fue Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, cuyo principio activo es fludarabina fosfato y que está indicando para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica de células B (LLC) en pacientes adultos con suficiente reserva medular. Durante el segundo trimestre de 2023, Teva Pharma y Accord Healthcare, únicos titulares de autorización de comercialización de fludarabina fotosfato en España, comunicaron a la AEMPS problemas de suministro por falta de principio activo. Ante esta situación, la Agencia gestionó las unidades disponibles en el mercado nacional restringiendo su utilización a la indicación terapéutica en la cual se creaba una laguna terapéutica. Antes de agotar las existencias nacionales, la Agencia gestionó la importación de medicación extranjera hasta el restablecimiento del suministro del medicamento por una de las compañías.
El último desabastecimiento destacado fue el de Sotapor 80mg comprimidos y 30 comprimidos, que contiene sotalol hidrocloruro. Este cuenta con numerosas indicaciones, entre las que se encuentran arritmias ventriculares, taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida o taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas. Durante dicho periodo, Laboratorios Rubió, representante local del titular, Cheplapharm Arzneimittel GmbH, comunicó a la AEMPS problemas de suministro debido al requerimiento de realizar test de nitrosaminas en el semielaborado previo a la fabricación del producto acabado. La respuesta de la AEMPS fue la importación de medicación extranjera.
