A lo largo de los años se han propuesto y utilizado muchas alternativas para el tratamiento de la congelación: hemodilución, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina de bajo peso molecular, vasodilatadores alfaadrenérgicos, inhibidores de los canales de calcio, agentes antiinflamatorios no esteroideos, análogos de prostaciclina, agentes fibrinolíticos y oxígeno hiperbárico. Sin embargo, ninguno ha sido evaluado en ensayos cínicos.
Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el primer tratamiento para tratar la congelación grave en adultos y reducir el riesgo de amputación de dedos de manos o pies. Se trata de Aurlumyn (iloprost), un tratamiento inyectable de Eicos Sciences, laboratorio con sede en California (EE. UU.).
La congelación, una lesión tisular inducida por el frío que se produce como resultado de una exposición prolongada a temperaturas bajo cero, es causada por vasoconstricción, isquemia y formación de cristales de hielo en tejidos superficiales o profundos. Las lesiones por congelación se asocian con altas tasas de morbilidad y consecuencias debilitantes, que incluyen pérdida de función, dolor neuropático crónico, artritis, atrofia muscular y ulceración de la piel.
Asimismo, la congelación puede ocurrir en varias etapas, que van desde una congelación leve que no requiere intervención médica y no causa daño permanente a la piel, hasta una congelación grave cuando tanto la piel como el tejido subyacente se congelan y se detiene el flujo sanguíneo, lo que a veces requiere una amputación. Iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn, es un vasodilatador que evita la coagulación de la sangre.
Aurlumyn ha recibido las designaciones de Revisión Prioritaria y Medicamento Huérfano para esta indicación.
“Disponer de esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados”
Norman Stockbridge, MD, Ph.D., director de la División de Cardiología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA
Ensayo clínico en pacientes rescatados de la montaña
El respaldo de Aurlumyn se basa en un ensayo de 47 adultos con congelación grave que se dividieron en tres grupos inmediatamente después de su rescate en la montaña. El grupo uno recibió iloprost por vía intravenosa durante seis horas diarias durante un máximo de ocho días. Los otros dos grupos recibieron otros medicamentos que no están aprobados para la congelación; uno de los grupos también recibió iloprost en combinación.
Las exploraciones óseas tomadas siete días después de la congelación inicial, que se utilizan para determinar la necesidad de amputación de los dedos de manos o pies, encontraron que ninguno de los 16 pacientes que usaron iloprost como tratamiento individual necesitaron amputación. En cuanto a los otros grupos, tres de 16 pacientes que recibieron iloprost y un medicamento no aprobado requirieron amputación, mientras que nueve de 15 del grupo que no recibió iloprost necesitaron amputación.
Norman Stockbridge, MD, Ph.D., director de la División de Cardiología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA ha señalado que “esta aprobación brinda a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave”. Asimismo, ha especificado que disponer de esta nueva opción “proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados, que cambiará la vida”.
