Los catálogos ayudan a los organismos reguladores de medicamentos, a los investigadores y a las compañías farmacéuticas a identificar las fuentes de datos más adecuadas para abordar cuestiones de investigación específicas, así como a la evaluación de los protocolos y resultados de los estudios. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) han lanzado dos catálogos electrónicos públicos. Uno es para fuentes de datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés) y otro para estudios WD. Su objetivo es promover la transparencia, fomentar el uso de buenas prácticas y generar confianza en la investigación basada en RWD.

La iniciativa se basa en los más de 15 años de funcionamiento de las anteriores bases de datos, desarrolladas por la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP). De esta forma, el catálogo de fuentes de RWD mejora y sustituye a la base de datos de recursos ENCePP, un índice coordinado por la EMA de recursos de organizaciones de investigación, redes y fuentes de datos disponibles en los campos de la farmacoepidemiología y la farmacovigilancia en Europa.

El catálogo de estudios RWD también amplía y sustituye al registro electrónico de estudios posautorización de la Unión Europea (EU PAS Register). “Mientras que algunas fuentes de datos y todos los centros y redes han migrado a los nuevos catálogos que sustituyen a la base de datos de recursos del ENCePP, otros contenidos, como la Guía del ENCePP sobre normas metodológicas en farmacoepidemiología y el Código de conducta del ENCePP, seguirán estando disponibles en el sitio web renovado del ENCePP”, reitera la EMA.

El organismo regulador europeo sostiene que los catálogos introducen varias mejoras con respecto a los anteriores. Tomando como referencia los principios de datos ‘FAIR’ (Localizables, Accesibles, Interoperables y Reutilizables), utilizan un conjunto acordado de metadatos para describir y conectar las fuentes de datos con los estudios. Se basa en la lista de metadatos publicada por el grupo directivo de Big Data de HMA-EMA en mayo de 2022, cuya revisión se publicará en los próximos meses. Además, los catálogos permiten la búsqueda en un conjunto más amplio de metadatos, a la vez que incluyen funcionalidades mejoradas de visualización, exportación y presentación de datos.

La publicación de los catálogos RWD acerca a la EMA a una regulación más basada en datos. La mejora de la visibilidad de los datos es una de las prioridades establecidas en el informe final del grupo de trabajo conjunto HMA-EMA sobre Big Data, reflejada en la estrategia de la red europea de agencias de medicamentos hasta 2025 e implementada a través del plan de trabajo conjunto del grupo de dirección de Big Data HMA-EMA. En última instancia, estos avances ayudarán a los pacientes europeos a recibir mejores medicamentos con mayor rapidez y promoverán un uso seguro y eficaz de los medicamentos comercializados.

Se anima a todos los titulares de datos europeos, titulares de autorizaciones de comercialización, redes, investigadores e instituciones que estén interesados en que sus datos se utilicen para la regulación de medicamentos o estén obligados por la política sobre estudios de seguridad posautorización (PASS) no intervencionales, a que utilicen estos catálogos”, asevera la EMA.

Europa avanza en RWD

Hace apenas unos meses, la EMA publicó un informe en el que recoge su experiencia con los RWD en el último año y medio. En el documento, reiteró que es necesario un mayor esfuerzo para anticipar mejor la necesidad de tales estudios y acelerar su inicio con el objetivo de que las agencias regulatorias tengan acceso a ellos de manera oportuna. El organismo considera que los datos en vida real “pueden respaldar las evaluaciones previas a la autorización y posteriores a la aprobación de los comités científicos, los grupos de trabajo y las autoridades nacionales competentes”. El informe ofrece una serie de recomendaciones para abordar las oportunidades y retos identificados. Entre ellas se incluyen la necesidad de un acceso más amplio a fuentes de datos adicionales y complementarios, estrategias para acelerar aún más la generación de RWE, así como una identificación más temprana de las necesidades de investigación y herramientas para seguir creando capacidad y aptitudes para la generación de RWE.

En materia de inteligencia artificial (IA), tanto EMA como HMA publicaron un plan de trabajo sobre IA hasta 2028, en el que establecen una estrategia de colaboración y coordinación para maximizar los beneficios de la IA para las partes interesadas, a la vez que se gestionan los riesgos. Dicho plan, aprobado por el Consejo de Administración de la EMA en diciembre, se centra en cuatro dimensiones clave: orientación, política y apoyo a los productos; herramientas y tecnología de la IA; colaboración y formación; y experimentación. En primer lugar, buscará el el apoyo continuo a los productos en desarrollo, así como en la elaboración y evaluación de orientaciones adecuadas para el uso de la IA en el ciclo de vida de un medicamento. Además, en 2024 comenzarán los preparativos para apoyar la aplicación de la Ley de IA de la UE. En este sentido, el uso de la IA requerirá un seguimiento constante, tanto del impacto de la IA como de la aparición de nuevos sistemas y enfoques, por lo que se creará un observatorio.