Casi un tercio de los medicamentos autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en 2023 pertenecieron al área de Oncología. El organismo regulador europeo recomendó 77 medicamentos para su autorización de comercialización en 2023, de los cuales 25 eran oncológicos. Por su parte, de los 55 fármacos basados en nuevos principios activos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, 17 eran para tratar el cáncer.
El listado de medicamentos oncológicos recomendados por la EMA incluye Akeega (niraparib/acetato de abiraterona, Janssen), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha extendido a otras partes del cuerpo; Azacitidine Kabi (azacitidina, Fresenius Kabi), para síndromes mielodisplásicos, la leucemia mielomonocítica crónica y la leucemia mieloide aguda; Columvi (glofitamab, Roche) y Tepkinly (epcoritamab, AbbVie), para linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) cuyo cáncer ha reaparecido (recaída) o ha dejado de responder después de al menos dos tratamientos previos; Enrylaze (crisantaspasa, Jazz Pharmaceuticals), un medicamento que se utiliza en adultos y niños de un mes de edad o más para tratar la leucemia linfoblástica aguda y el linfoma linfoblástico; o Finlee (dabrafenib) en combinación con Spexotras (trametinib), utilizado para tratar a niños a partir de un año de edad con glioma.
Siguiendo el listado elaborado por la EMA aparece Jaypirca (pirtobrutinib, Eli Lilly), para adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractariedad previamente tratados con un inhibidor de BTK covalente; Krazati (adagrasib, BMS), para el tratamiento de adultos con enfermedad avanzada no pequeña cáncer de pulmón celular con una mutación G12C en KRAS; Lytgobi (futibatinib, Taiho), para el tratamiento del colangiocarcinoma; Omjjara (momelotinib, GSK), el primer tratamiento para la mielofibrosis; Pedmarqsi (tiosulfato de sodio, Fennec), para la prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino quimioterapia en niños desde un mes hasta 18 años; Talvey (talquetamab, Janssen) y Elrexfio (elranatamab, Pfizer), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario; o Tevimbra (tislelizumab, BeiGene), para el carcinoma de células escamosas de esófago.
Otros fármacos que aparecen en el listado son Inaqovi (cedazuridina/decitabina, Otsuka y Astex), que se utiliza en adultos para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada; Orserdu (elacestrant, Menarini), para tratar a mujeres y hombres posmenopáusicos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico; Tibsovo (ivosidenib, Agios) y Vanflyta (quizartinib, Daiichi Sankyo) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. El resto de medicamentos oncológicos que aparecen en la lista son genéricos y biosimilares.
Una vez que un medicamento es autorizado por la Comisión Europea y prescrito a los pacientes, la EMA y los Estados miembro de la UE supervisan continuamente su calidad y la relación beneficio-riesgo, y adoptan medidas reguladoras cuando es necesario. Las medidas pueden incluir un cambio en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la recuperación de un número limitado de lotes. En el documento también se incluye un resumen de algunas de las recomendaciones más destacadas relacionadas con la seguridad.
Medicamentos oncológicos aprobados por la FDA
En lo que se refiere a los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA, se trata de Aphexda (motixafortide, BioLineRx), para movilizar células madre hematopoyéticas a la sangre periférica para la recolección y trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple; Augtyro (repotrectinib, BMS), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico; Columvi (glofitamab, Roche) y Epkinly (epcoritamab, AbbVie y Genmab), para linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) cuyo cáncer ha reaparecido (recaída) o ha dejado de responder después de al menos dos tratamientos previos; Elrexfio (elranatamab, Pfizer) y Talvey (talquetamab, Janssen), para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario; Fruzaqla (fruquintinib, Takeda), para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico; Jaypirca (pirtobrutinib, Eli Lilly), para adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño.
Loqtorzi (toripalimab, Coherus BioSciences), para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado; Ogsiveo (nirogacestat, SpringWorks Therapeutics), para pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que requieren tratamiento sistémico; Omjjara (momelotinib, GSK), el primer tratamiento para la mielofibrosis; Orserdu (elacestrant, Menarini), para tratar a mujeres y hombres posmenopáusicos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico; Posluma (flotufolastat, Blue Earth Diagnostics), utilizado para detectar lesiones cancerosas específicas en varones con cáncer de próstata; Ryzneuta (efbemalenograstim, Evive Biotech) un tratamiento utilizado para disminuir la incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben anticancerígenos mielosupresores; Truqap (capivasertib, AstraZeneca) para pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo; Vanflyta (quizartinib, Daiichi Sankyo) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda; y Zynyz (retifanlimab, Incyte), para pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel localmente avanzado metastásico o recurrente; también figuran en el listado del organismo regulador americano.
En los últimos diez años, la agencia americana ha aprobado 46 nuevos tratamientos de media cada ejercicio y estas 55 aprobaciones se han convertido en la segunda cifra más alta de la década. “Disponer de más y mejores tratamientos tiene un impacto directo en la sociedad en su conjunto, porque además de curar y controlar enfermedades, reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes, potencian la eficacia y eficiencia del sistema sanitario, permiten una mayor productividad laboral y generan una importante contribución a la economía nacional”, recuerda la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros.
Beneficios de los nuevos tratamientos oncológicos
Los nuevos tratamientos contra el cáncer lograron reducir casi un 30 por ciento las muertes por cáncer en España en la última década. Así lo demostró un reciente estudio realizado por Frank R. Lichtenberg, de la Universidad de Columbia. El estudio ‘The Relationship Between Pharmaceutical Innovation and Cancer Mortality in Spain, From 1999 to 2016’ analizó qué impacto había tenido el uso durante ese periodo de los tratamientos oncológicos para un total de 56 tipos de cáncer distintos. Las investigaciones de Lichtenberg mostraron que aquellos tipos de cáncer que habían tenido más innovación farmacéutica en ese periodo son los que tuvieron mayores reducciones en su mortalidad.
Mayor previsión de inversión
Las áreas terapéuticas con mayor previsión de inversión para 2027 serán la oncología y la inmunología. Así se desprendía del informe ‘The Global Use of Medicines’, elaborado por la consultora IQVIA, donde se prevé que el gasto sanitario de ambas áreas terapéuticas alcance los 500 millones de euros. Los medicamentos para tratar la diabetes y aquellos para tratar las enfermedades cardiovasculares serán las siguientes áreas con más volumen de gasto.
La tasa de crecimiento anual compuesto será de hasta el 16 por ciento en el área de la oncología en los próximos años. Se espera que el aumento de la inversión en oncología esté motivado por el diagnóstico precoz de los pacientes, la introducción de nuevos fármacos y el mayor acceso a nuevos medicamentos contra el cáncer en más países desarrollados. En los próximos cinco años se incorporarán a la actual cartera de productos oncológicos más de cien nuevos fármacos.
