El CHMP de la EMA ha confirmado las medidas recomendadas por el PRAC para minimizar el riesgo de los efectos secundarios graves con los inhibidores de la quinasa de Janus (JAK) para el tratamiento de trastornos inflamatorios crónicos: condiciones cardiovasculares, coágulos de sangre, cáncer e infecciones graves.
Estos medicamentos deben utilizarse a un grupo concreto de pacientes, siempre y cuando, no haya alternativas adecuadas de tratamiento: mayores de 65 años; pacientes con riesgo alto de problemas cardiovasculares; fumadores y exfumadores y pacientes con mayor riesgo de cáncer
Estos medicamentos deben utilizarse a un grupo concreto de pacientes, siempre y cuando, no haya alternativas adecuadas de tratamiento
Los inhibidores de JAK deben utilizase con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (tromboembolismos venosos, TEV) además de los mencionados. Las dosis deben limitarse en pacientes con riesgo de TEV, cáncer o problemas cardiovasculares.
Las recomendaciones de la EMA se basan en los resultados finales de un ensayo clínico del inhibidor de JAK Xeljanz (tofacitinib). Asimismo, tienen en cuenta los resultados preliminares de un estudio observacional (ORAL) en el que participó Oluminat (baricitinib). Del mismo modo, la revisión incluyó el asesoramiento de un grupo de expertos reumatólogos, dermatólogos, gastroenterólogos y representantes de pacientes.
Aumento de riesgos cardiovasculares
La revisión confirmo que tofacitinib aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares importantes, cáncer, infecciones graves y muerte, en comparación con los inhibidores del TNF-alfa. La EMA ha concluido que estos hallazgos se aplican a todos los usos aprobados de los inhibidores de JAK en trastornos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide; artritis psoriásica; artritis idiopática juvenil; espondiloartritis axial; colitis ulcerosa; dermatitis atópica y alopecia areata).
Sin embargo, la información de los inhibidores de JAK para los trastornos inflamatorios crónicos se actualizará con las nuevas recomendaciones y advertencias. Además, el material educativo para paciente y profesionales de la salud se revisará en consecuencia.
La revisión confirmo que tofacitinib aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares importantes
En definitiva, la revisión de la EMA infiere que la utilización de los inhibidores de JAK para el tratamiento de trastornos inflamatorios crónicos supone un riesgo más elevado de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores, TEV, malignidad, infecciones graves e incluso la muerte, en comparación con los inhibidores de TNF-alfa. No obstante, si se requieren inhibidores de JAK en pacientes con factores de riesgo altos, se puede recomendar dosis más bajas, dependiendo del medicamento, la indicación y el factor de riesgo específico.
No obstante, la revisión de los inhibidores de JAK en el tratamiento de trastornos inflamatorios se inició a petición de la Comisión Europea (CE) según el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Procedimiento de revisión
La revisión fue realizada por el PRAC, el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, que emitió un conjunto de recomendaciones el 27 de octubre de 2022.
Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CHMP, responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Tras una revisión adicional de su recomendación de octubre de 2022, el PRAC emitió una actualización el 12 de enero de 2023 para alinear aún más las recomendaciones de dosificación para los medicamentos afectados por el procedimiento. Las recomendaciones revisadas ahora se enviarán al CHMP, que adoptará la opinión de la Agencia. La etapa final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la CE de una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
