El 31 de enero de 2023, el sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) se convertirá en el único punto de entrada para patrocinadores y reguladores para el envío y la evaluación de datos. De hecho, el sistema incluye una base de datos de búsqueda pública para los profesionales de la salud, los pacientes y el público.
El sistema comenzó a operar el pasado 31 de enero de 2022 como periodo de transición hasta su puesta de largo en el 2023. Durante este periodo, los inversores de los ensayos pueden elegir si presentan una solicitud de estudio de acuerdo con la Directiva de Ensayos Clínicos o bajo el Reglamento a través del CTIS. En cambio, el 31 de enero de 2023 ya será obligatorio el uso de este sistema de información para iniciar un ensayo. No obstante, para el 31 de enero de 2025, todos los estudios en curso aprobados en virtud de la Directiva de Ensayos Clínicos estarán sujetos al Reglamento y la información sobre ellos deberá transferirse al CTIS.
El CTIS apoya la implementación del reglamento de Ensayos Clínicos, cambiando el formato de presentación de las solicitudes de autorización de ensayos en la UE. Las disposiciones del Reglamento experimentan grandes cambios en todos los agentes implicados y requieren una gestión de cambios efectiva. La regulación de los ensayos clínicos tiene como objetivo garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos estén protegidos y que los resultados sean confiables e informativos.
Marco Legal
Por ello, la EMA, junto con la UE, la Comisión Europea y el resto de los agentes implicados están trabajando conjuntamente para mejorar la experiencia del usuario para cuando el uso del CTIS sea obligatorio. Para ello, la Agencia ha puesto a disposición el “Training Material” para facilitar el envío de información sobre los datos de sus estudios clínicos. Esta materia se actualiza regularmente para reflejar las necesidades informativas. En este sentido, la EMA esta organizando seminarios web de capacitación regulares para explicar el funcionamiento del sistema y resolver posibles dudas.
Por otro lado, el CTIS sirve para implementar la legislación farmacéutica de la UE. Es más, el objetivo del Reglamento es crear un entorno favorable para la realización de ensayos en la UE. De esta manera, garantizar que la zona euro siga siendo una región atractiva para la investigación clínica, con los más altos estándares de seguridad y transparencia.
En este sentido, la EMA pone a disposición un sitio web para facilitar el envío de solicitudes de ensayos por separado a las autoridades nacionales competentes y los comités de ética de cada país para obtener la aprobación reglamentaria. Aunque, la evaluación, autorización y supervisión de los ensayos son responsabilidad de los Estados miembros de la UE y de los países del Espacio Económico Europeo. En definitiva, la EMA está trabajando con las autoridades competentes para facilitar el cambio al nuevo sistema para hacer los procesos más eficientes, transparentes y seguros.
