Con el fin de mejorar la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea, este lunes 31 de enero entraba en vigor el Reglamento de Ensayos Clínicos. Su objetivo es avanzar en este sentido con mayor transparencia y los más altos estándares de seguridad para los pacientes. La adopción de este reglamento supone una armonización de la evaluación y supervisión de los EECC en toda la UE, en particular a través de un Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Desde la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), consideran que este Reglamento puede ser “catalizador” de la investigación en la UE. Esto, puntualizan, debe ir ligado a un cambio de mentalidad en todo el ecosistema de investigación. La entidad señala que hacer de Europa un lugar más atractivo para la investigación clínica, brinda a los pacientes la oportunidad de acceder a los últimos avances en el tratamiento lo antes posible.
La Efpia dice acoger con satisfacción la aplicación la aplicación de este reglamento. También, incluyendo la puesta en marcha del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Este, apuntan, es un elemento clave del nuevo marco para la investigación clínica; asimismo agregan que proporciona un “punto de entrada único para la presentación, autorización y supervisión de solicitudes de ensayos clínicos en la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE)”.
Siguiendo este hilo, desde la patronal europea remarcan que el CTIS es “la culminación de una intensa colaboración entre varias partes interesadas, incluidos los miembros de EFPIA y los reguladores de la UE”. Añaden que esta colaboración ha sido útil para establecer la estructura, el sistema y los procesos necesarios para la aplicación del reglamento. Además, valoran positivamente que este trabajo conjunto ha servido para simplificar a nivel práctico cómo se aprueban y regulan los ensayos clínicos.
Perspectiva española
Por otra parte, desde Farmaindustria consideran que España parte en una posición ventajosa en este ámbito, puesto que fue el primer país de la UE en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Esto se canalizó a través del Real Decreto 1090/2015 y ha supuesto la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro. También, la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios así como un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y población pediátrica.
Además, la entidad española resalta que España también ha sido de los primeros países en realizar la formación necesaria para el uso de CTIS, bajo la coordinación de la Aemps y en colaboración con Farmaindustria. Aquí, Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria apunta que “de hecho, muchos de los responsables del nuevo proceso para desarrollar ensayos clínicos de nuestros laboratorios en Europa son españoles porque ya tienen experiencia en la simplificación de los procesos y la coordinación entre agentes”.
Martín Uranga recuerda también que “el trabajo conjunto entre todos los actores, públicos y privados, ha permitido actualizar y optimizar la gestión de ensayos clínicos, y esta colaboración ha tenido su reflejo durante la pandemia, ya que nos hemos convertido en el primer país de Europa y el cuarto del mundo por número de ensayos clínicos para la Covid-19”. Además, añade que “hoy hay en España en marcha unos 3.500 ensayos clínicos de medicamentos, en los que participan más de 130.000 pacientes”.
Oportunidad de futuro
La Efpia plantea que los avances introducidos por este nuevo Reglamento deben inspirar un esfuerzo más amplio y sostenido para impulsar la competitividad en investigación clínica europea. En un contexto de alta competitividad global, se presentan nuevos desafíos que atender. Por ello, indican que la forma en que se responda a los mismos dará forma al futuro de Europa como centro de investigación clínica y amplificando la disponibilidad de ensayos para pacientes en toda Europa.
Otro aspecto a tener en cuenta es que los diseños de ensayos clínicos son cada vez más innovadores, ofreciendo una mayor eficiencia y permitiendo que una población más diversa participe en los ensayos. Todo ello, teniendo en cuenta que la digitalización de los ensayos aporta nuevas herramientas para realizar estudios que sean más inclusivos y más convenientes para los pacientes, que deben ser integradas por los organismos correspondientes.
Para Nathalie Moll, directora general de la Efpia, “este trabajo no está terminado ya que el sistema deberá evolucionar y desarrollarse con el tiempo”. “Debemos asegurarnos de que este momento histórico para la investigación clínica europea vaya acompañado de un cambio de mentalidad de quienes supervisan y realizan ensayos clínicos, para que Europa pueda estar a la vanguardia de la investigación clínica y los ciudadanos europeos tengan la oportunidad temprana de participar en ensayos clínicos”, agrega.
Con todo esto, la Efpia llama a todas las partes interesadas a adoptar los cambios necesarios cuanto antes y hacer de la aplicación del Reglamento un caso de éxito europeo.
