Que la pandemia de la covid-19 ha tambaleado a la esfera científica no es ninguna novedad. La parálisis generalizada a todos los niveles científicos ha sido una tónica común a lo largo de estos meses. En materia de investigación sus efectos están siendo más que duraderos. Así lo traslada un informe publicado en el último número de The Lancet por Aaron van Dorn.
“La pandemia de la covid-19 ha creado interrupciones masivas en la investigación de ensayos clínicos en todo el mundo.
Como en otros aspectos de la vida, el virus ha afectado gravemente la capacidad de realizar ensayos de forma segura y eficaz. Esto es especialmente cierto cuando se considera que los ensayos a menudo tratan con poblaciones vulnerables que tienen mayor riesgo de exposición al virus”, explica. No solo eso, la pandemia ha provocado una reorientación sin precedentes en la investigación de ensayos clínicos.
Más del 80% de los ensayos suspendidos
Como repasa el autor en este artículo, los ensayos que se detuvieron, en muchos casos, no pudieron inscribir a nuevos pacientes. Mientras, los pacientes que ya estaban inscritos en su mayoría continuaron recibiendo tratamiento a medida que las instituciones y los investigadores buscaban la manera de trasformar la atención sanitaria durante la pandemia.
Por su parte, Fergus Sweeney, jefe de estudios clínicos y fabricación de la EMA, señala en The Lancet que una de las partes clave es el distanciamiento físico para proteger a los pacientes y al personal de la clínica. Todo ello sin olvidar que también es importante garantizar la seguridad de los pacientes durante las pruebas y el tratamiento. “Si las personas no pueden acudir a un centro sanitario en los intervalos regulares habituales, es posible que necesiten que se les proporcione un medicamento durante un período de tiempo más prolongado, o que los medicamentos se distribuyan a sus hogares por un distribuidor ”, dijo Sweeney.
Un nuevo modelo de distribución
Con ese fin, muchos ensayos han pasado de la distribución de medicamentos en el centro donde se realizaba el ensayo a servicios de mensajería directa al paciente. A través de estos, los medicamentos se distribuyen y administran a los pacientes en sus hogares, eliminando la necesidad de desplazamiento.
De este modo, los chequeos médicos y las consultas quedaron sustituidos por los servicios de telemedicina. En marzo, 2020 (y revisada nuevamente en julio), la FDA también emitió una guía sobre la protección de la seguridad del paciente durante la pandemia de la covid-19.
El distanciamiento físico para proteger la seguridad del paciente y al investigador ha sido el motivo principal para interrumpir una investigación, sin embargo, según Kevin Sheth, jefe de atención neurocrítica y neurología de emergencia de la Universidad de Yale, muchos de estos cambios podrían haberse realizado hace mucho tiempo. “La tecnología de telemedicina ha existido durante 10, 15, 20 años”, destaca Sheth a The Lancet . “En muchos casos, las barreras para incorporar la telemedicina más ampliamente en la práctica clínica realmente han sido en gran parte administrativas y burocráticas, relacionadas con el coste y el reembolso, no debido a alguna limitación conceptual o tecnológica. Lo mismo ocurre en el mundo de la investigación clínica “.
El efecto Covid-19 ha sido enorme, con miles de ensayos (alrededor del 80 por ciento de los ensayos) detenidos o interrumpidos, según Michael Lauer, subdirector de investigación extramuros de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Pero el efecto se extiende más allá de las pruebas. “También ha habido tremendos efectos disruptivos en toda la investigación biomédica que no está directamente relacionada con la covid-19”, dijo Lauer a esta publicación. “Los laboratorios están cerrados. Se cortaron las comunicaciones, se cancelaron las conferencias, se perdieron las cadenas de suministro de equipos, se perdieron los recursos. Ha habido pérdidas financieras generalizadas dentro de los centros médicos académicos que han tenido efectos secundarios en sus operaciones de investigación “.
El efecto también lo han sufrido los investigadores. Muchos de ellos dejaron de trabajar en ensayos clínicos para trabajar en la atención médica de emergencia, especialmente durante los primeros meses de la pandemia en lugares donde la pandemia amenazaba con abrumar los recursos de atención crítica.
Como apunta este artículo “la ralentización o cancelación de los ensayos tendrá un efecto desproporcionado en los investigadores que inician su carrera, e incluso aquellos que pueden trabajar desde casa (estadísticos y epidemiólogos) se enfrentan a las mismas dificultades que muchos tienen para equilibrar la vida laboral y familiar”.
Una vuelta de tuerca
A pesar de lo devastadora que está siendo la pandemia, esta crisis ha puesto de manifiesto algunas cuestiones positivas. En muchos casos, los ensayos en curso cambiaron e hicieron planes alternativos. Los nuevos ensayos para comenzar a abordar la covid-19 se rastrearon rápidamente y se identificaron y simplificaron numerosas ineficiencias existentes. La investigación sobre el virus avanza rápidamente, según Lauer. “Está en plena marcha. Se está realizando una enorme cantidad de trabajo increíble ”. Para este experto, la rapidez con la que se dispone de nueva información, nuevos datos, nuevos estudios se publican … es bastante impresionante. “En algunos aspectos, es como algo que nunca hemos visto “.
Los ensayos clínicos son una herramienta esencial en la investigación médica, pero la covid-19 ha puesto de manifiesto la posibilidad de mejoras en su diseño, realización y presentación. “El rápido diseño y el lanzamiento de ensayos clínicos diseñados para investigar la covid-19 ha demostrado que ciertos aspectos y prácticas de los ensayos clínicos podrían mejorarse, simplificarse o modernizarse de manera que beneficiarían a los pacientes, los médicos y toda la investigación”. En el futuro, asegura el autor, será importante que la investigación incorpore esas lecciones para garantizar la más alta calidad de la investigación.
