La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los tres meses previos a la concepción.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados de este estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia). El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos, tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce.
Recomendaciones de la AEMPS
A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los tres meses previos a la concepción, podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo. Además, recomienda valorar la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.
Asimismo, recomienda a los pacientes varones que ya estén en tratamiento no interrumpirlo sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer, valorar con su facultativo la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces, así como comunicar si está pensando en tener un hijo.
Antecedentes
Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar. Se comercializan tanto en formato genérico como bajo la marca Depakine (Sanofi).
Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo (ver notas informativas de seguridad publicadas por la AEMPS: MUH (FV), 3/2018 y MUH (FV), 10/2018).
En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos.
Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.
