El año pasado España autorizó más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La cifra es superior a la registrada en 2018 y 2019, en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente.
El 86% de estos ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión representa el 60% de la inversión en I+D del sector en España, con un total de 789 millones de euros en los últimos años, según recoge la última Encuesta sobre Actividades de I+D. Esta partida ha pasado de 470 millones en de euros en 2011, a los casi 800 millones de euros en 2021. Este crecimiento supone un incremento anual del 5,3 por ciento en los últimos 10 años.
En este sentido, la inversión en investigación clínica genera un gran círculo virtuoso. Implica inversión en los hospitales por parte de las empresas promotoras de los ensayos; contribuye a la cualificación de los profesionales sanitarios, con lo que se incrementa la calidad de la prestación de nuestro sistema sanitario, y abre nuevas posibilidades a los pacientes españoles, para muchos de los cuales la participación en un ensayo clínico puede suponer una oportunidad única para curar su enfermedad.
Asimismo, más de un tercio de los ensayos (328) se centran en fármacos para tratar el cáncer, el área con más estudios, seguida de las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario. Las enfermedades respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según los datos del REEC.
Investigación en enfermedades raras
Otro dato de gran valor para España es el referido a las enfermedades raras, que acaparan ya el 25 por ciento de los ensayos clínicos realizados en 2022, con un total de 230. Este dato ha ido evolucionando de manera importante en los últimos años, de manera que en 2018 fueron 73 los estudios destinados a probar medicamentos huérfanos y en 2019, 117. Las enfermedades raras son, pese a los avances, una importante área de desarrollo para la investigación biomédica. Sólo un 5 por ciento de estas patologías cuentan con un tratamiento disponible. No obstante, la actual legislación europea, basada en un sistema de incentivos para la investigación por parte de las compañías farmacéuticas, ha logrado pasar de los 8 medicamentos huérfanos disponibles en el año 2000 a los más de 130 en la actualidad.
Por otro lado, un total de 166 ensayos clínicos tuvieron como pacientes a niños o adolescentes. El área pediátrica es también una de las que más ha crecido en España en los últimos años, con una cifra de estudios al alza desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35 por ciento menos que el año pasado.
De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de investigación, las consideradas más complejas dentro de la clínica y cuyo impulso supone un desafío en nuestro país, una vez consolidado su liderazgo en las fases posteriores.
España referencia mundial en ensayos clínicos
“España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve más del 86 por ciento de los estudios, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados”, valora el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.
“Las compañías asentadas en España cuentan con la estructura, la experiencia, los resultados y la disposición adecuados para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia de nuestro país añade—. El Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que ya estamos trabajando con el Gobierno tras la reunión celebrada el pasado mes de diciembre en La Moncloa, nos ayudará a dotar a España del mejor entorno para conseguirlo”, añade Urzay.
Al hilo de los últimos datos arrojados por el REEC, cabe recordar que la irrupción de la Covid-19 supuso un aumento de las cifras de ensayos clínicos en nuestro país durante 2020 y 2021, convirtiendo a España en el cuarto país del mundo y primero de Europa por volumen de estudios frente al SARS-CoV2 y superando en estos años el millar de ensayos.
