La patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia), su homóloga de biotecnología (EuropaBio) y la confederación de empresarios del sector (Eucope) anunciaron la emisión de una queja ante la comisión Europea contra el RTU Regime adoptado por el Gobierno francés, que permite por razones económicas que la agencia reguladora de medicamentos del país autorice temporalmente el empleo de un fármaco en una indicación no autorizada aunque existan tratamientos alternativos que ya estén aprobados para esa indicación. En este sentido, las patronales farmacéuticas consideraron, a través de un comunicado, que esta normativa, que entró en vigor este mes de septiembre, es problemática y contraria a la legislación y la jurisprudencia de la Unión Europea.
El comunicado emitido por las tres organizaciones del sector farmacéutico europeo muestra la preocupación por la puesta en marcha “de usos no indicados de medicamentos basándose en argumentos económicos que no hacen caso del sólido proceso europeo de autorización de fármacos, que establece estándares muy rigurosos para la aprobación de comercialización de medicamentos para indicaciones específicas teniendo en cuenta el ratio riesgo beneficio”. En este sentido, explican que esta normativa compromete los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los fármacos y, por tanto, dicen, puede poner en peligro la salud de los pacientes”.
El director general de la Efpia, Richard Bergström aseguró en el mismo comunicado que este es “un llamamiento de forma colectiva a la Comisión Europea para hacer frente a un problema de salud pública urgente, con el objetivo de preservar el sistema normativo europeo”.
Esta normativa “no sólo debilita el marco regulatorio europeo sino que también contradicen la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la UE, que prohíbe a los estados miembros que apoyen o autoricen usos fuera de prospecto por razones económicas”, especificaron las organizaciones.
