| lunes, 14 de septiembre de 2015 h |

Independientemente de cuál fuese su contenido final, el borrador de actos delegados de la directiva anti-falsificación de medicamentos iba a entrar con buen pie en el sector de la distribución nacional, ya que se valora positivamente cómo la Comisión Europea ha llevado a cabo este proceso “El acto delegado no ha sido una imposición de las autoridades, sino que los agentes implicados hemos tenido una importante participación, evitándose situaciones que suelen presentar en las disposiciones elaboradas unilateralmente”, expone como sentir general César Martínez, presidente no ejecutivo de Alliance Healthcare España. Quizá sea por la falta de ‘costumbre’ consecuencia de que, dentro de nuestras fronteras, la regulación vía real Decreto-ley y similares es más frecuente de lo deseable.

Ahora que ya se conoce el contenido del mismo, la palabra más repetida es la de “satisfacción”. Tanto desde su patronal Fedifar como a título particular en los almacenes mayoristas. No podía ser de otra manera a tenor de que el borrador de actos delegados recoge practicamente ‘punto por punto’ todas las sugerencias que, respecto a la trazabilidad, viene realizando la distribución farmacéutica nacional desde tiempos inmemoriales. Es decir, desde aquellos infructíferos intentos en la década pasada por parte del Ministerio de Sanidad de sacar adelante un real decreto de Trazabilidad hasta que, más recientemente, el momento en el que la CE abrió a consulta el desarrollo técnico de su directiva anti-falsificación.

Las valoraciones positivas hacia los criterios que plasma el documento —papel ‘pasivo’ de la distribución excepto en excepto en la verificación de fármacos de “especial riesgo” aún por definir, trazabilidad por lotes, no unidades, etc.— son semejantes en todos los almacenes consultados. No obstante, José Ramón López, vocal nacional de Distribución del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, sí apunta a EG que un sistema de verificación que se base solo en dos polos (principio y fin) podría estar “incompleto”.

Desde Hefame apuntan que “ha imperado la lógica, porque reconocen la realidad actual existente, ya que no se puede establecer una trazabilidad total en distribución y mantener un buen servicio”. Juan Ignacio Güenechea, vicepresidente del Grupo Cofares, también destaca el carácter “realista” de los actos delegados y que, de forma directa o indirecta, “contemple la realidad económica y operativa de la cadena de suministro”. Así, además de hacer suya la opinión de César Martínez y destacar el “amplio debate y consenso” seguido en su desarrollo, recuerda que “un nivel de exigencia poco realista de la trazabilidad podría generar costes imposibles de asumir por la distribución”.

Por su parte, Pedro Guanche, director de la División de Operaciones de Cecofar, también confirma estar “totalmente alineados” con el acto delegado, el cual “ayudará a mantener la eficiencia de los procesos de la distribución”. Con este desarrollo, Guanche cree que, definitivamente, “se blinda toda la cadena de suminsitro ante la muy remota posibilidad de la entrada de un medicamento falsificado en el sistema”.

Tareas pendientes y plazos

Una vez se aprueben los actos delegados, presumiblemente antes de finales de año, España dispondrá hasta 2018 para adaptar los procedimientos que recoja el documento final. ¿Tiempo suficiente? En opinión de la distribución, sí.

Para dar por bueno este plazo, el presidente no ejecutivo de Alliance Healthcare recuerda que, en el caso de los almacenes, “no es necesario rediseñarlos ni adoptar sistemas de lectura para poder leer todos los envases; quizá el tiempo sea más crítico para los laboratorios”, vaticina Martínez. De igual manera se pronuncia el director de la División de Operaciones de Cecofar, al considerarlo un plazo “relativamente razonable”. Mientras, el vicepresidente de Cofares matiza que será adecuado “si se actúa de forma realista y con niveles de exigencia adecuados”.

Según ha podido saber EG, una vez conocido el borrador de actos delegados, el EMVO (organización europea de verificación de medicamentos formada por representantes de la industria, distribución y farmacia europea) tiene fijada una reunión para este 14 de septiembre con vistas a realizar un primer análisis del documento y avanzar en la elección del sistema tecnológico de verificación.