El 20 de mayo se celebra el Día Mundial del Ensayo Clínico. Con la pandemia, este concepto se ha acercado a la sociedad más que nunca, poniendo de manifiesto la importancia de estos estudios; son el último paso para demostrar la seguridad y eficacia de los tratamientos que pueden suponer un gran cambio en la vida de muchos pacientes. Más ahora, en enfermedades desconocidas como la COVID-19.
Para Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria y copresidente de la Plataforma Tecnológica de Medicamentos Innovadores, la colaboración público-privada “ha convertido a España en un país de referencia en la realización de ensayos clínicos”. Señala que “la gran movilización investigadora por buscar una solución terapéutica frente al coronavirus constata esta realidad, fruto de años de trabajo previo en otras áreas terapéuticas”. Y es que, España se ha convertido en el cuarto país del mundo y primero de Europa en ensayos clínicos contra el coronavirus. Compañías y hospitales en España participan en más de 170 estudios de potenciales tratamientos y vacunas, en alrededor de 170 hospitales españoles, públicos y privados, que han logrado implicar a unos 28.000 pacientes.
Cifras récord
Todo este impulso, ligado a la pandemia y al esfuerzo de las compañías innovadoras, ha propiciado que en 2020 se superase el millar de ensayos autorizados por la Aemps. En concreto, se aprobaron 1.019 estudios, cifra que bate récords; de ellos, el 34 por ciento corresponden a fármacos oncológicos, seguidos por los destinados a la COVID-19. Urzay apunta que “de nuevo la colaboración entre Administración sanitaria, a través de la Aemps, clínicos e investigadores, pacientes y compañías farmacéuticas ha sido clave; no sólo para responder con rapidez a ensayos contra la Covid-19, sino para que la crisis, con colapsos en hospitales y el confinamiento, no frenara la investigación en patologías no Covid. Es un éxito de todos que muestra la solidez del modelo español de investigación clínica”.
La industria española promueve ocho de cada diez ensayos clínicos desarrollados en el país. De hecho, dedica el 60 por ciento de la I+D de nuevos medicamentos a estos estudios. De los 1.211 millones invertidos en 2019, más de 713 se dedicaron a estudios clínicos, según la última Encuesta sobre Actividades de I+D que Farmaindustria realiza cada año. La inversión en investigación llevada a cabo por la industria farmacéutica en esta fase ha aumentado a un ritmo medio anual acumulativo del 4,8 por ciento en los últimos 10 años.
De esos 713 millones invertidos en investigación clínica, un 36,5 por ciento corresponde a fases tempranas y esta proporción crece de forma constante. Según revelan los últimos datos del Proyecto BEST, iniciativa de Farmaindustria para impulsar la investigación clínica en España, el 56 por ciento de los ensayos promovidos el año pasado por compañías farmacéuticas en nuestro país, corresponden a fases tempranas. Es un gran impulso para situar a España como referencia internacional en la investigación clínica temprana, como ya lo es en fases posteriores.
Impacto positivo
El hecho de que haya tantos ensayos en desarrollo repercute en que los pacientes multipliquen sus posibilidades. Así, en la última década, España ha participado en más de 3.400 ensayos clínicos, en los que han tomado parte 145.000 pacientes. A este respecto, Urzay explica que “son pacientes españoles que están tratándose con los que serán los medicamentos del futuro”. “Este acceso temprano de los pacientes a nuevos tratamientos es aún más importante en patologías graves que no han respondido a las terapias ya aprobadas; puede ser la última oportunidad de cura o control de la enfermedad”, precisa.
Más allá del valor de estos estudios para los pacientes, los ensayos implican inversión en el sistema sanitario y contribuyen directamente a mejorar su calidad. Contribuyen a que los profesionales sanitarios estén en vanguardia científica y puedan trasladar esa experiencia investigadora a su labor asistencial.
Evolución en España
Algunas de las claves de esta evolución son la solidez del sistema sanitario en España; la alta cualificación de los profesionales sanitarios; la creciente implicación de los pacientes; la fuerte apuesta de las compañías farmacéuticas son algunas de las claves de la positiva evolución o la ágil regulación al respecto.
Como indican los datos del Proyecto BEST, a cierre de 2020, las mejoras realizadas en las dinámicas para la realización de ensayos clínicos, como la digitalización de procesos, han permitido reducir de manera significativa tanto los tiempos de puesta en marcha como los plazos de firma de contratos entre compañías y centros hospitalarios, pasando de 175 a 154 días y de 104 a 92 días, respectivamente, con respecto a 2019. La reducción de estos plazos solo tiene un fin: un acceso más temprano de los pacientes a terapias prometedoras, que es el fin último de cualquier ensayo clínico.
Desde Farmaindustria consideran que todos estos datos deben animar a seguir trabajando, con la cooperación público-privada como base. Esto, sumado a una estrategia adecuada, opinan que puede convertir a España en un polo de atracción de inversión internacional en investigación biomédica: “Tenemos el conocimiento y la experiencia para dar un salto significativo”, asevera Urzay.
